吸入用伊洛前列素溶液说明书.PDF

核准日期：2006 年10 月09 日 修改日期：2008 年06 月30 日, 2010 年03 月19 日, 2012 年2 月27 日, 2013 年10 月22 日, 2014 年 12 月15 日, 2017 年11 月22 日，2017 年12 月26 日 吸入用伊洛前列素溶液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：吸入用伊洛前列素溶液  商品名称：万他维 Ventavis 英文名称：Iloprost Solution for Inhalation 汉语拼音：Xiruyong Yiluoqianliesu Rongye 【成份】 本品主要成份： 伊洛前列素 化学名称： 5-{(E)-(1S,5S,6R,7R)-7-羟基-6-[(E)-(3S,4RS)-3-羟基-4- 甲基-1-辛烯-6-炔基]-双环[3.3.0]辛-3-亚基}-戊酸 化学结构式： 分子式：C22 H32O4 分子量：360.49 第1 页/ 共13 页 【性状】 本品为无色或微黄色的澄清液体 【适应症】 治疗中度原发性肺动脉高压。 【规格】 2mL : 20μg 【用法用量】 用法指南 在每次吸入药物之前，将打开包装的吸入用伊洛前列素溶液全部移至雾化器内。 一次吸入未用完的伊洛前列素雾化液必须弃去。 雾化器的使用 如果某种雾化器能达到下列标准，则认为它适用于吸入用伊洛前列素溶液的雾化： 1）液滴的中位空气动力学直径（MMAD）或中位直径（MMD）为 3-4μm 2 ）口含器输出剂量为：每次吸入伊洛前列素2.5μg 或5μg 3 ）一个剂量为2.5μg 或5μg 伊洛前列素的雾化时间：大约为4-10 分钟 （为了避免全身性副作用，4 分钟内输出的伊洛前列素不得超过5μg ） 下表列出了几种推荐用于吸入用伊洛前列素溶液给药的雾化器： 设备 液滴大小 口含器中伊洛前 预计吸入时间 列素的剂量 （每分钟呼吸15 次） HaloLite MMAD＝2.7μm 2.5μg 4-5 分钟 MMD＝3.4μm 5μg 8-10 分钟 Prodose MMAD＝2.6μm 2.5μg 4-5 分钟 MMD＝3.2μm 5μg 8-10 分钟 LC-Star MMAD＝3.2μm 4.4μg 4.8 分钟 MMD＝3.6μm VENTA-NEB®-ir MMAD＝2.6μm 2.5μg 4 分钟 5μg 8 分钟 I-Neb MMD＝3.4-3.7μm 2.5μg 3 分钟 5μg 7 分钟 第2 页/ 共13 页 为了尽可能减少意外暴露，吸入伊洛前列素时推荐使用装有过滤器或吸入触发装置的雾化器， 并保持房间的良好通风。 如用法指南所述，将准备好的溶液用适当的设备（雾化器）吸入。继续以往的治疗并作个体化 调整（参见 【药物相互作用】） 注意吸入用伊洛前列素溶液不可接触皮肤以及眼睛，并且要避免口服。 推荐剂量  成人 每次吸入应从2.5μg 开始 (吸入装置中口含器所提供的剂量)。可根据不同患者的需要和耐受性 逐渐增加伊洛前列素剂量至5.0μg 。 根据不同患者的