《最新ISO_9001：2019版质量管理体系标准详解》.ppt

4、策划 （5.4） 1）质量目标 （5.4.1） 在质量方面所追求的目的。 【重要性等内容详见P26有关内容。】 d) 应与质量方针保持一致。（通常依据企业的质量方针制定） a) 最高管理者应确保在企业的相关职能和层次上建立质量目标； 要求： b) 质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a产品实现策划的内容之一)； c) 质量目标应是可测量的； 2）QMS策划 （5.4.2） 最高管理者应确保 a) 对QMS进行策划，以满足质量目标及4.1的要求； b)在对QMS的变更进行策划和实施时，保持QMS的完整性。 5、职责、权限与沟通 （5.5） 1）职责和权限 （5.5.1） 最高管理者应确保企业内的职责和权限得到规定和沟通。 2）内部沟通 （5.5.3） 最高管理者应确保 a) 在企业内建立适当的沟通过程； b) 对QMS的有效性进行沟通。 3) 管理者代表 （5.5.3） 最高管理者应在本企业管理层中指定一名管理者代表，使其具有以下方面的职责和权利： a) 确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告QMS的绩效和任何改进的需求； c) 确保在整个企业内提高满足顾客要求的意识； d) 就QMS的有关事宜与外部进行联络。 6、管理评审 （5. 6 ） 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 【注：祥见P61、P62 ] 五、质量管理体系 （QMS) 要求 （ 4 ） 1、总要求 （4.1） 2、文件要求 （4.2） 1、总要求 （4.1） 企业应按QMS标准的要求建立QMS,将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 企业应 a) 确定QMS所需的过程，及其在整个企业中的应用；（四大过程） b) 确定这些过程的相互顺序和相互作用； c) 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程运行和监视； e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。 企业应按QMS标准的要求管理这些过程。 5、 生产和服务的提供 （7.5） 2）生产和服务提供过程的确认 （7.5.2） 3）标识和可追溯性 （7.5.3） 4）顾客财产 （7.5.4） 5）产品防护 （7.5.5） 6）监视和测量设备的控制 （7.5.6） 1）生产和服务提供的控制 （7.5.1） 1）生产和服务提供的控制 （7.5.1） 要求 企业应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。 受控条件 a) 获得表述产品特性信息; b) 获得作业指导书（必要时）； c) 使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量设备； e) 实施监视和测量； f) 实施产品放行、交付和交付后活动。 2）生产和服务提供过程的确认 （7.5.2） 什么情况下需要对生产过程进行确认？ 生产和服务过程 输入 输出 后续的监视测量 不能验证 产品使用后 问题呈现 对确认的要求 应证实生产和服务过程实现所策划的结果的能力。 确认需做的工作 a) 为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定； c) 特定的方法和程序的使用； d) 记录的要求； e) 再确认。 确认 3）标识和可追溯性 （7.5.3） 标识的目的 a) 识别产品； b) 识别产品状态。 生产过程与产品 的控制 要求 a)在产品实现的全过程 识别产品 适宜的方法 识别产品状态 监视和测量要求 b)在有可追溯要求的场合 应控制产品唯一性标识，并记录。 注： 在某些行业保持标识和可追溯性的一种方法 技术状态管理 4）顾客财产 （7.5.4） 顾客财产： a) 知识产权； b) 个人信息。 （体现在样品/图纸/技术文件等中） 要求 a) 企业应爱护在其控制下/使用的顾客财产； b) 企业应识别、验证、保护和维护供其使用/产品一部分的顾客财产； c) 当顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况，应向顾客报告，并保持记录。 5）产品防护 （7.5.