YY/T 1220-2013肌酸激酶同工酶(CK-MB)诊断试剂(盒)(胶体金法).pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1220 2013 ( ) ( ) 肌酸激酶同工酶 CK-MB诊断试剂 盒 ( ) 胶体金法 ㅤㅤㅤㅤ ( )( ) CreatinekinaseisoenzmeMB CK-MB dianostickit y g ( ) Colloid oldmethod g 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1220 2013 ( ) ( ) 肌酸激酶同工酶 CK-MB诊断试剂 盒 ( ) 胶体金法 1 范围 ( ) ( )( ) 、 、 、 本标准规定了肌酸激酶同工酶 CK-MB诊断试剂 盒 胶体金法 的术语和定义 要求 试验方法 、 、 、 、 。 检验和判定 标识 标签和使用说明书 包装 运输和贮存 ( ) ( )( )。 本标准适用于肌酸激酶同工酶 CK-MB诊断试剂 盒 胶体金法 该试剂用于体外定性检测人 血清或血浆中肌酸激酶同工酶( , )的活性。 CreatinekinaseisoenzmeMBCK-MB y 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 、 : 医疗器械 医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY T0466.1