疫苗储存与运输中的质量管理.pptVIP

证明文件： 条例第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章；疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。 疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期２年备查。 预防接种工作规范 疾病预防控制机构、接种单位在接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验，审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质，并索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（要有企业印章）；购进进口疫苗的，还应当索取进口药品通关单复印件（要有企业印章）。索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期２年备查。 运输设备资料：指疫苗冷藏运输是用冷藏车还是冷藏包运输 运输时间资料：指疫苗从启运到用户接受的时间 温度记录资料：指上述时间内，疫苗所处环境温度的即时记录资料 对批签发证明、进口通关单的说明：进口药品口岸药品监督管理局  北京市、天津市、上海市、大连市、青岛市、成都市、武汉市、重庆市、厦门市、南京市、杭州市、宁波市、福州市、广州市、深圳市、珠海市、海口市、西安市药品监督管理局，以上18个省市局可发放《进口药品通关单》。 自2004年5月1日起，不再限定药品进口口岸城市内直属海关所辖的具体进口口岸，即在上述18个城市直属海关所辖的所有口岸均可进口药品。药品进口口岸所在地海关凭已注明进口口岸的《进口药品通关单》办理有关验放手续（关于进口药品通关口岸管理事宜的公告国食药监注[2004]115号） 。 　 　　　　　　　　　　 疫苗接种工作规范 第二章 疫苗使用管理中规定疾病预防控制机构、接种单位在接受第一类疫苗或者购进第二类疫苗时，应当进行查验、审核疫苗生产企业、疫苗批发企业的资质。 查验资质时，要查验资质是否在有效期内，注册地址是否相符，法人是否一致，生产或经营范围是否包含所供应品种，资质材料上是否有企业原印章等。 外包装严重破损、污染的可拒收。 按照其温度要求储存于相应的冷藏设施设备中指必须按照《中华人民共和国药典》（现行版）、《预防接种工作规范》等有关疫苗储存、运输的温度要求，做好疫苗的储存、运输工作。对未收入药典的疫苗，按照疫苗使用说明书储存和运输 疫苗在冷库内存放，应有离开地面的设施，防止疫苗被冷凝水浸泡 疫苗应按批号集中存放。按批号及效期远近依次或分开堆码（近效期可设置明显标志） 对不同状态的疫苗可设立明显标志（如不合格疫苗设置红色标志、质量有疑问设置黄色标志） （五区三色）用各种不同的颜色区域表达不同状态的疫苗。退货区包含下一级单位退货和向上一级单位退货，零货区属合格区，可设置货架。利于管理，不宜出错。 养护人员应对库存疫苗根据疫苗流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。定期汇总、分析和上报养护检查、近效期、或长时间储存的疫苗等有关信息。养护人员还可根据管理疫苗情况建立疫苗养护档案。 第十条　疾病预防控制机构、接种单位应定期对储存的疫苗进行检查并记录，发现质量异常的疫苗，应当立即停止供应、分发和接种，（悬挂明显标志）并及时向所在地的县级卫生行政部门和食品药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生行政部门应当及时组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生行政部门报告；接到报告的食品药品监督管理部门应当对质量异常的疫苗依法采取相应措施。 第二条 本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。 第十二条规定，医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目，登记资料至少保存3年。 需冷冻疫苗的运输 运输应在冷藏条件下进行。 收货、验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、（验收结论、）验收（收货）人等内容，在库检查记录与验收记录类似 第二章：疫苗储存、运输中的管理 第十三条　疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业使用的冷藏车或配备冷藏设备的疫苗运输车在运输过程中，温度条件应符合疫苗储存要求。 第二章：疫苗储存、运输中的管理 第十四条　疫苗的收货、验收、在库检查等记录应保存至超过疫苗有效期２年备查。 疫苗应有收货、验收、在库检查等记录 记录的保存期限 超过疫苗有效期２年 第三章：疫苗储存、运输的温度监测 本章要点 温度监测依据 温度监测办法及处理措施 监测记录 第三章：疫苗储存、