YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件.pdf

犐犆犛１１．０４０．２０ 犆３１ 中华人民共和国医药行业标准 ／ — 犢犢犜００３１ ２００８ 代替 ＹＹ００３１—１９９０ 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 犛犻犾犻犮狅狀犲狋狌犫犲狊犪狀犱犲犾犪狊狋狅犿犲狉犻犮 犪狉狋狊犳狅狉犻狀犳狌狊犻狅狀犪狀犱狋狉犪狀狊犳狌狊犻狅狀 狆 ㅤㅤㅤㅤ ２００８１０１７发布 ２０１００１０１实施 国家食品药品监督管理局 发 布 ／ — 犢犢犜００３１ ２００８ 输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 １ 范围 　 本标准规定了输液、输血用硅橡胶管路（以下简称“管路”）及弹性件的通用要求和试验方法。 本标准适用的产品包括（但不限于）： ———重复性使用的静脉输注药液的体外转移管路； ———一次性使用血液处理产品中的硅橡胶弹性件，如泵管、阀门或流量控制装置的密封垫、注射 件等； ———一次性使用输液器具用硅橡胶弹性件，如注射件、输注泵的硅橡胶贮液囊等； ———一次性使用压力输液管路中的泵管、阀门、注射件等。 本标准不包括插入或植入人体的硅橡胶导管和人工心肺机泵管。 ２ 规范性引用文件 　 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 ㅤㅤㅤㅤ ／ 硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定（ ／ — ， ： ＧＢＴ５２８ ＧＢＴ５２８ １９９８ｅｖＩＳＯ３７ 　 ｑ １９９４） ／ 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定（裤形、直角形和新月形试样）（ ／ — ＧＢＴ５２９ ＧＢＴ５２９ 　 ， ： ） １９９９ｅｖＩＳＯ３４１１９９４ ｑ ／ 橡胶袖珍硬度计压入硬度试验方法（ ／ — ， ： ） ＧＢＴ５３１ ＧＢＴ５３１ １９９９ｉｄｔＩＳ 　 ／ 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验（ ／ — ， ： Ｇ