YY/T 1431-2016外科植入物　医用级超高分子量聚乙烯纱线.pdf

ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1431 2016 外科植入物 医用级超高分子量 聚乙烯纱线 ㅤㅤㅤㅤ Im lantsforsurer—Medical-radeultra-hihmolecularweiht p g y g g g olethlenearns p y y y 2016-01-26发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1431 2016 外科植入物 医用级超高分子量 聚乙烯纱线 1 范围 ( ) 本标准适用于作为医疗器械部件原料 如缝合或韧带 固定用 使用的超高分子量聚乙烯 ( ) 。 UHMWPE纱线 本标准的目的是描述作为医疗器械原料的超高分子量聚乙烯纱线所需的性能和需遵循的测试程 。 。 序 本标准不旨在解决由本标准指定的原料加工而成的医疗器械或医疗器械的部件所需要的测试 本 标准的基本原理参见附录A。 。 。 本标准采用国际单位制 本标准不包括其他测量单位 : 下述警示文字仅适用于本标准第 章的试验方法部分 本标准并非试图对所涉及的所有安全问题 6 , 。 , 进行阐述 即便是那些与其使用有关的安全问题 确立适当的安全及操作规范 以及在应用前明确管理 , 。 限制的适用性 是本标准用户自身的责任 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 ㅤㅤㅤㅤ 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 塑料 : 、 GBT1033.1 非泡沫塑料密度的测定 第 部分 浸渍法 液体比重瓶法和滴定法