YY/T 0127.15-2018口腔医疗器械生物学评价　第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径.pdf

ICS11.060.10 C33 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0127.15 2018 代替 / — YY T0127.15 2009 口腔医疗器械生物学评价 : : 第 部分 亚急性和亚慢性全身毒性试验 15 ㅤㅤㅤㅤ 经口途径 Bioloicalevaluationofmedicaldevicesusedindentistr— g y : : Part15Subacuteandsubchronicsstemictoxicittestoralroute y y 2018-04-11发布 2019-05-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0127.15 2018 引 言 , , 医疗器械种类繁多 在评价与口腔组织接触的医疗器械经口途径全身毒性时 应根据器械或材料与 。 , 口腔组织接触的时间具体选择亚急性或亚慢性试验 大多数情况下亚急性试验经口给服时间为 28d 亚慢性试验为 90d。 ㅤㅤㅤㅤ Ⅲ / — YYT0127.15 2018 口腔医疗器械生物学评价 : : 第 部分