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多中心、双盲、随机、安慰剂对照 标准治疗(治疗指南用药)+ 通窍救心油(1200例) 随访一年12次 确诊冠心病 慢性稳定性心绞痛患者 100个中心,2400例 标准治疗(治疗指南用药)+ 安慰剂(1200例) 主要终点事件 (全因死亡、非致 死性心梗及卒中) 次要终点事件 (因ACS再住院、 心绞痛再住院等) 生活质量改善 (生活质量问卷) 危险因素控制:血 压、血糖、血脂, 安全性评价 药物依从性差异、 合并用药差异 临床研究基本路线 项目时间安排 13.12.31 13.12.01 试验准备 病人入组 治疗 总结 14.02.30 15.02.30 15.06.30 广东基药、独家专利产品 国家保密处方 产品荣誉 1、1985年获得正式批文上市。 2、1986年被列为国家保密品种; 3、1988年获广州市质量奖; 4、1988年获广东省优质产品奖; 5、1990年获广州市创优产品; 6、2009年全国健康行业最具影响力品牌; 7、2010年羊城晚报最受欢迎心脑血管产品 中医胸痹心痛的防治 《金匮要略.胸痹心痛短气病脉证治》曰: “阳微阴弦,即胸痹而痛”.阳微即本虚,主要是心气虚损和心阴不足;阴弦即标实,主要是气滞,血瘀,痰浊之邪痹阻心络,不通则痛,这是心痹病的病机所在. “急则治标”,速效止痛,分辩寒热,理气,化瘀,祛痰.缓则治本,高效治病,分辩气虚,阴虚.这样在患病阶段,疗效等方面形成多阶段,多途径的配套,疗效就会大幅度提高. 胸痹心痛是以胸部憋闷疼痛,甚则胸痛彻背,心悸气短,喘息不得平卧的一种疾病.其病因多与寒邪内侵,饮食不当,情志波动,劳倦过度,年老体虚等因素有关. 以上病症分别与西医的冠状动脉粥样硬化性心脏病,心绞痛,心包炎等疾病引起的心前区疼痛,以及肺部疾病,胸膜炎,肋间神经痛等以胸痛为主症的疾病相类似. 1 产品定位 ---百年古方(处方源自诸葛行军散) 外搽内服 可以外用的麝香保心丸 复合增效,吸收快,起效快 三位一体“预防、急救、治疗”三位一体 冠心病等心脑血管和老年代谢性疾病治疗和康复的安全选择 2 产品组方的传统理论 君药:麝香、苏合香、樟脑 ---辛温芳香走窜,通窍醒脑,辟秽止痛 臣药:檀香、沉香、乳香、木香 ---行气止痛之作用,可同治寒凝气滞之证 佐药:薄荷脑 --- 疏散风热,清利头目 使药:冰片(龙脑香) ---协同发挥作用。 全方配伍,共奏芳香开窍,活血理气止痛,益气强心之效. 麝香酮、右旋龙脑、檀香脑 麝香酮:具有扩张冠状动脉及增加冠脉血流量的作用,对心绞痛有一定疗效。一般于用药(舌下含服、气雾吸入)后5分钟内见效,缓解心绞痛的功效与硝酸甘油略相近似。 右旋龙脑:唯一可穿透血脑屏障,作用中枢神经中药成分. 檀香脑:促进鼻粘膜毛细血管通透性,促进鼻粘膜吸收,同时作用中枢神经系统。 挥发油/有机醇 3 复合化学组分 本品药理实验证明: 降低耗氧量, 提高耐缺氧能力, 抑制状态的呼吸功能改善 外周微循环改善 影响心电图心率 镇痛作用 以上作用相互协同,抗心肌缺血作用和镇痛作用明显,对冠心病心绞痛有良好的止痛作用,并能减少发病频率. 4 综合药理作用 麝香酮+右旋龙脑+檀香脑 复合增效 3分钟起效 缓解心绞痛的功效硝酸甘油 扩张冠状动脉及增加冠脉血流量 促进鼻粘膜吸收 打开血脑屏障,作用中枢神经系统,快速缓解心绞痛及头晕胸闷等不适症状 使用简便、疗效确切、安全无靶器官损伤 5 产品优势 6 临床研究 6 临床研究 6 临床研究 *通窍救心油于1985年正式被批准上市,用于临床治 疗,累计已有300万人次使用 *通窍救心油治疗心绞痛或心翳和心痛发作305例临 床研究: 1血尿常规:305例患者未见异常; 2肝肾功能:305例患者肌酐,尿素氮,谷丙转氨酶,谷草转氨酶均未见异常; 3不良反应:305例患者,未见不良反应发生. 7 安全性研究 给药方式 急救治疗 预防/急救 疗程治疗 三个月疗程 长期治疗 一年以上 适应人群 1.胸闷,胸痛,心绞痛急性发作 2.年长者在爬山,登梯,乘机等运动超负荷或情绪激动情况下 1.有胸闷,心绞痛发作史 2.冠心病合并高血压,高血脂,糖尿病,脑血管疾病患者 3.无症状性心肌缺血 1.有心肌梗死发作史 2.有长期频繁心绞痛发作史 3.冠脉介入术后 4.急慢性心力衰竭及急性冠脉综合症 使用方法 3-5滴/次,舌下
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