YY/T 1217-2013促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒.pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1217 2013 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒 Luteinizin hormone uantitativelabellin immunoassa kit g q g y ㅤㅤㅤㅤ 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1217 2013 促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒 1 范围 、 、 、 、 本标准规定了促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒的分类 要求 试验方法 标识 标签和使用说 、 、 。 明书 包装 运输和贮存 ( ) ( : 试剂 本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促黄体生成素 LH 的试剂盒 以下简称 LH )。 、( ) 、( ) , 、 、 盒 包括以酶标记 电 化学发光标记 时间分辨 荧光标记等标记方法为捕获抗体 以微孔板 管 磁 、 , 。 颗粒 微珠和塑料珠等为载体包被抗体 定量测定 LH的免疫分析试剂盒 本标准不适用于: ) 各类胶体金标记 试纸; a LH ) 125 。 用 等放射性同位素标记的各类 放射免疫或免疫放射试剂盒 b I LH 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 、 : 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY T0466.1 1 ㅤㅤㅤㅤ 3 分类 、( ) 、(