YY/T 1263-2015适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价.pdf

ICS11.080.01 C47 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1263 2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价 Evaluationofmaterialsofmedicaldevicesubecttodrheatsterilization j y ㅤㅤㅤㅤ 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1263 2015 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 选择材料 ………………………………………………………………………………………………… 2 5 产品设计和加工 ………………………………………………………………………………………… 3 6 材料试验 ………………………………………………………………………………………………… 3 ( ) ………………………………………………… 附录A 资料性附录 干热灭菌与特定材料的相容性 5 参考文献 …………………………………………………………………………………………………… 10 ㅤㅤㅤㅤ / — YYT1263 2015 适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价 1 范围 、 、 。 。 本标准规定了材料选择 设计和加工 材料试验 为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南 本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。 注 1:本标准也适用于材料的去热原。 注 : , 。 , 2 本标准所述内容为通用信息 旨在为成功开展材料评价工作提供指导 在使用材料时不应以本标准为由 不 进行适当的评价。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最