YY/T 1207-2013尿酸测定试剂盒(尿酸酶过氧化物酶偶联法).pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1207 2013 尿酸测定试剂盒 ( ) 尿酸酶过氧化物酶偶联法 ㅤㅤㅤㅤ ( ) Uricacidassa kitUricase-PAPmethod y 2013-10-21发布 2014-10-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1207 2013 尿酸测定试剂盒 ( ) 尿酸酶过氧化物酶偶联法 1 范围 ( ) 、 、 、 本标准规定了尿酸测定试剂盒 尿酸酶过氧化物酶偶联法 的要求 试验方法 标识 标签和使用说 、 、 。 明书 包装 运输和贮存等 ( ) 。 本标准适用于尿酸测定试剂盒 尿酸酶过氧化物酶偶联法 的质量控制 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 、 : 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY T0466.1 1 3 要求 3.1 外观 ㅤㅤㅤㅤ 符合制造商规定的外观要求。 3.2 装量 液体试剂装量应不少于标示量。 3.3 试剂空白吸光度 , , 在 500nm~550nm波长下 双试剂尿酸测定试剂盒的空白吸光度应不大于 0.200单试剂尿酸测 定试剂盒的空白吸光度应不大于0.300。 3.4 线性区间 , () 。 在制造商规定的线性区间内 理论浓度与实测浓度的线性相关系数 应不小于0.9900