YY/T 1184-2010流式细胞仪用单克隆抗体试剂.pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1184 2010 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 Monoclonalantibod reaentforflowctometer y g y ㅤㅤㅤㅤ 2010-12-27发布 2012-06-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 / — YYT1184 2010 流式细胞仪用单克隆抗体试剂 1 范围 。 、 本标准规定了流式细胞仪用单克隆抗体试剂质量检验的通用技术要求 包括术语和定义 分类和 、 、 、 、 、 。 命名 要求 试验方法 标签和使用说明 包装 运输和贮存 、 / 本标准适用于医学实验室使用流式细胞仪对临床标本进行淋巴细胞表型分析 白血病 淋巴瘤分型 ( ), 或其他疾病的诊断和监测等所使用的流式细胞仪用单克隆抗体试剂 以下简称试剂 为直接免疫标记 ( ), 。 的荧光抗体 又称直标抗体 可用于细胞膜抗原及胞浆内抗原检测 , 。 试剂可以是一种荧光素标记的直标抗体 也可以是两种或两种以上直标抗体的混合物 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 包装储运图示标志 GBT191 / — 、 : 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用 YY T0466.1 2009 1 要求 ㅤㅤㅤㅤ 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 抗体 antibody , 。