YY/T 0920-2014无源外科植入物　关节置换植入物　髋关节置换植入物的专用要求.pdf

ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT0920 2014ISO215352007 无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求 ㅤㅤㅤㅤ — — Non-activesuricalim lants Jointrelacementim lants Secific g p p p p reuirementsforhi-ointrelacementim lants q pj p p ( : , ) ISO215352007IDT 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — / : YYT0920 2014ISO215352007 引 言 , , : 涉及无源外科植入物的标准分为三个等级 如下所示 其中一级为最高级别 ——— : ; 一级 对无源外科植入物及与其联合使用器具的一般要求 ——— : ; 二级 对各类无源外科植入物的特殊要求 ——— : 。 三级 对各种无源外科植入物的专用要求 , 。 本标准是三级标准 包括了专用于髋关节置换植入物的要求 / , , 、 一级标准 YY T0640包含了适用于所有无源外科植入物的要求 同时也提示在二级 三级标准中 尚有一些附加要求。 , 、 、 二级标准适用于更为局限的某类无源外科植入物 例如那些设计用于骨连接 神经外科 心血管外 科或关节置换的植入物。 , 。 如涉及全部要求 建议从现行的最低级别标准开始检索 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ / — / : YYT0920 2014ISO215352007 无源外科植入物 关节置换植入物