YY 0989.6-2016手术植入物　有源植入医疗器械　第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专.pdf

ICS11.040.40 C35 中华人民共和国医药行业标准 — / : YY0989.6 2016ISO14708-62010 手术植入物 有源植入医疗器械 : 第 部分 治疗快速性心律失常的有源植入 6 ( ㅤㅤㅤㅤ ) 医疗器械 包括植入式除颤器 的专用要求 — — : Im lantsforsurer Activeim lantablemedicaldevices Part6 Particular p g y p reuirementsforactiveim lantablemedicaldevicesintendedtotreat q p ( ) tacharrhthmia includin im lantabledefibrillators y y g p ( : , ) ISO14708-62010 IDT 2016-01-26发布 2018-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 — / : YY0989.6 2016ISO14708-62010 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅴ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 ( )………………………………………………………………………………… 4 符号和缩略语 可选择 5 5 对非植入部分的通用要求 ……………………………………………………………………………… 5 6 植入式脉冲发生器及电极导线特性的测量 …………………………………………………………… 5 7 包装的总体设计 ………………………………………………………………………………………… 8 8 有源植入医疗器械的通用标识 ………………………………………………………………………… 8 9 销售包装上的标识 ……………………………………………………………………………………… 8 10 销售包装的构造………………………………………………………………………………………… 9 11 无菌包装的标识………………………………………………………………………………………… 9 12 不可重复使用包装的构造 …………………………………………………………………………… 10 13 有源植入医疗器械的标识 ……………………………