YY/T 1231-2014肌酐测定试剂(盒)(肌氨酸氧化酶法).pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1231 2014 ( )( ) 肌酐测定试剂 盒 肌氨酸氧化酶法 ( ) CreatininetestreaentkitMethodofsarcosineoxidase g ㅤㅤㅤㅤ 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1231 2014 ( )( ) 肌酐测定试剂 盒 肌氨酸氧化酶法 1 范围 ( )( ) 、 、 、 、 本标准规定了肌酐测定试剂 盒 肌氨酸氧化酶法 的技术要求 试验方法 标签 使用说明书 包 、 。 装 运输和贮存 、 、 本标准适用于使用肌氨酸氧化酶法对血清 血浆 尿液中肌酐浓度进行定量检测的肌酐测定试剂 ( ), 、 。 盒 包括手工试剂和在半自动 全自动生化分析仪上使用的试剂 ( )。 本标准不适用于苦味酸法的肌酐测定试剂 盒 ( )。 本标准不适用于干式肌酐测定试剂 盒 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 GB3100 国际单位制及其应用 / — 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和质控物质赋值的 GBT21415 2008 计量学溯源性 / ㅤㅤㅤㅤ 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 YY T0316 / 、 : 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 部分 通用要求 YY T0466.1 1