YY/T 1238-2014RhD(IgM)血型定型试剂(单克隆抗体).pdf

ICS11.100 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1238 2014 ( ) ( ) RhDIM 血型定型试剂 单克隆抗体 g ( ) ( ) RhDIM blood rouin reaentmonoclonalantibod g g p g g y ㅤㅤㅤㅤ 2014-06-17发布 2015-07-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1238 2014 ( ) ( ) RhDIM 血型定型试剂 单克隆抗体 g 1 范围 ( ) ( ) 、 、 、 、 本标准规定了RhDIM 血型定型试剂 单克隆抗体 的试剂组成 要求 试验方法 标志 使用说明 g 、 、 。 书 包装 运输和贮存 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 中国药典 2010版三部 3 试剂组成 ( ) ( ) 。 试剂由RhDIM 血型定型试剂 单克隆抗体 组成 g 4 要求 ㅤㅤㅤㅤ 4.1 外观 , 。 应为无色或淡黄色透明液体 无摇不散的沉淀及异物 4.2 装量 应不低于标示量。 4.3 H p 应为 6.0~9.0。 4.4 特异性 ( ) , , 使用标准谱红细胞 至少含两例 Rh阴性细胞 检测 与 RhD阳性红细胞应出现凝集反应 与 RhD 阴性红细胞不应出现凝集反应。 4.5 效价 应不小于 1∶64。 4.6 亲和力 2 凝集时间应不大于 ; 内凝集块应不小于 。 15s3min 1mm 热稳定性 4.7