YY/T 1283-2016可吸收性明胶海绵.pdf

ICS11.120.20 C48 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT1283 2016 可吸收性明胶海绵 Absorbableelatinsone g p g ㅤㅤㅤㅤ 2016-03-23发布 2017-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT1283 2016 引 言 、 、 ( 、 、 ) 明胶是以动物的皮肤 骨骼 肌腱和韧带中胶原蛋白经适度水解 酸法 碱法 酸碱混合法或酶法 后 。 , , 、 、 、 纯化制成 可吸收性明胶海绵以药用明胶为原料 溶于水后以甲醛作为交联剂 经打泡 冷冻 干燥 灭 , , , , 菌等一系列工艺制成 具有多孔性和表面粗糙的特点 敷于出血部位 可形成良好的凝血环境 加速血液 。 、 。 凝固 用于创伤口渗血区止血 急救止血和各种手术止血 明胶海绵原料主要来自动物组织, / 系列标准给出了动物源性医疗器械病毒控制方面的 YY T0771 要求。 ㅤㅤㅤㅤ Ⅱ / — YYT1283 2016 可吸收性明胶海绵 1 范围 ( ) 。 本标准规定了可吸收性明胶海绵 以下简称明胶海绵 的要求及试验方法 , 、 。 本标准适用于以明胶为原料 无菌 不溶于水的可吸收性明胶海绵 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 / 分析实验室用水规格和试验方法 GBT6682 /