YY/T 0994-2015磁刺激设备.pdf

ICS11.040.60 C42 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0994 2015 磁 刺 激 设 备 Maneticstimulationeuiment g q p ㅤㅤㅤㅤ 2015-03-02发布 2016-01-01实施 国家食品药品监督管理总局 发 布 / — YYT0994 2015 磁 刺 激 设 备 1 范围 、 、 。 本标准规定了磁刺激设备的术语和定义 要求 试验方法 ( )。 本标准适用于条款 3.1中所定义的磁刺激设备 以下简称设备 本标准不适用于下列设备: ———永磁类设备; ———旋磁类设备; ———热磁振子治疗设备。 2 规范性引用文件 。 , 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , ( ) 。 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 — : 医用电气设备 第 部分 安全通用要求 GB9706.1 2007 1 / — 医用电器环境要求及试验方法 GBT14710 2009 / — ㅤㅤㅤㅤ : 医疗器械生物学评价 第 部分 风险管理过程中的评价与试验 GBT16886.1 2011 1 3 术语和定义 — GB9706.1 2007界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 磁刺激设备 maneticstimulationeuiment g q p 利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬间放电产生脉冲磁场作用于神经系统产生刺激的设备。 4 要求 4.1 工作条件 , — 。 除非制造商另有规定 否则应满足 第 章的要求 GB9706.1 2007 10 4.2 磁感应强度 设备的磁感应强度应满足下列要求: ) 最大磁感应强度应不小于 。 a 1T )