医疗器械定义和各国医疗器械法规.pptVIP

各国医疗器械法规—USA 对出口商的提示 保证您的FDA文件是最新的版本（注册、列名、登记、上市前通告（510K）、美国代理商许可） 该条目内容包括 出品商注册编号 器械的列名登记编号 美国进口商的注册编号 上市许可信息（510（K））编号或者例如：“依照878.4800条款免除510（K）审查“ 各国医疗器械法规—USA 医疗器械统调（21 CFR Part 821) 谁来追踪医疗器械？ 制造商 进口商 销售商 如果FDA发布命令要求进行器械追踪。 哪些器械需要追踪？ 如果出现功能障碍会产生严重不良后果的器械 用于医院等用户单位之外的生命支持器械 永久植入器械 FDA将在上市前通告（510(K)) 或者上市前批准（PMA）过程中确定哪些器械需要追踪 ……..续下页 各国医疗器械法规—USA ……..续下页 医疗器械追踪：制造商有哪些责任？ 建立追踪系统 根据要求向FDA提交名单 拥有未使用产品的销售商 – 3个工作日 生命支持器械 – 10个工作日 追踪指南网页 各国医疗器械法规—USA 上市后监管 哪些人必须进行产品监管 任何通过上市前批准（PMA）的器械制造商或进口商必须按照FDA的要求对销售后的器械进行监管 监管要求将作为上市前批准（FDA）的一个条件 监管内容 器械在预期应用中的安全性、有效性和可靠性 制造商必须定期向FDA报告 在用户准许的情况下，对各种永久性