比卡鲁胺胶囊与片剂健康人体生物等效性研究.docVIP

比卡鲁胺胶囊与片剂健康人体生物等效性研究 中国新药与临床杂志(ChinJNewDrugsClinRem),2007年5月,第26卷第5期?371? [文章编号]1007—7669(2007)05-0371-04 比卡鲁胺胶囊与片剂健康人体生物等效性研究 王冰,王本杰,魏春敏,孔祥麟,郭瑞臣 (山东大学齐鲁医院临床药理研究所,山东济南250012) [关键词]比卡鲁胺;药动学;色谱法,高压液相;生物等效烂 [摘要]目的:研究比卡鲁胺胶囊(试验制剂)与比卡鲁胺片(参比制剂)在健康人体内的药动学特征, 评价2种制剂生物等效性.方法:48名健康志愿者,随机分为2组,采用单周期平行试验设计,单剂量 口服比卡鲁胺试验制剂或参比制剂50mg,采用高效液相色谱法测定给药前和给药后不同时间点血浆中比 卡鲁胺浓度,计算试验制剂和参比制剂的药动学参数.同时对比卡鲁胺主要药动学参数进行方差分析, 双单侧t检验和(1—2仅)置信区间分析,评价试验制剂和参比制剂的生物等效性.结果:比卡鲁胺试验 制剂和参比制剂主要药动学参数分别为t./2(138±S32)和(146±27)h,t一(17±5)和(17±5)h, c一(9l1±130)和(869±l15)g?IJ_,U柳(1724374-39863)和(1768424-35734)g?h?L-1, 一(179457~43128)和(185270±39689)P,g?h?L一.c一,柳和～置信区间分别为 98.9%～100.7%,98.8%～100.6%和99.7%～101.7%.结论:比卡鲁胺胶囊相对生物利用度为 97.51%.比卡鲁胺试验制剂和参比制剂具有生物等效性. [中图分类号]R979.1;R969.1[文献标识码]A BioequlvalenceofbiealutamidecapsulesandtabletsinChinesehealthy volunteers WANGBing,WANGBen-jie,WEIChun—min,KONGXiang—lin,GUORui—chen (InstituteofClinicalPharnu~ology,QiluHospitalofShandongUniversity,一nanSHANDONG250012. China) [KEYWORDS]bicalutamide;pharmacokinetics;chromatography,highpressureliquid;bioequivalence [ABSTRACT]AIM:T0establishaHPLCmethodforthedeterminationofbicalutamideplasmaconcentration andtoevaluatethebioequivalenceofbicalutamidecapsules(test)andtablets(reference).METHODS:A singleoraldoseof5Omgbicalutamidecapsulesortabletsweregivento48Chinesehealthyvolunteersinaone periodparalleldesigntest.TheplasmaconcentrationsofbicalutamideweredeterminedbyHPLCmethodandthe pharmacokineticparametersofbicalutamidetestandreferencewerecalculatedandthebioequivalencewas evaluatedwithDAS2.0.RESU¨:Themainpharmacokineticparametersofbicalutamidetestandreference wereasfollows,tl/2,(138±S32)and(1464-27)h,t一,(174-5)and(174-5)h,c～,(9114-130) and(869±115)g?L～,Co-672,(172437±39863)and(176842±35734)g?h?L～,AUCo一 , [收稿日期】2006-1l-o7[接受日期】2007--03--05 [作者简介】王冰(1982-),女,山东威海人,药剂学硕士研究生. [联系人】郭瑞臣.Phn.86-531—8216-9636.E—mail:grc7636@126.corn 通讯作者, .372.中国新药与临床杂志(ChinJNewDrugsClinRem),2007年5月,第26卷第5期 (179457±43128)and(185270±39689)Ixg?h?L一,respectively.Thetwo—onesidet—