药用铝箔国家标准规范.docVIP

中华人民共和国国家标准GB 12255-90 药品包装用铝箔Aluminium foils packaging for medicine 1 主题内容与适用范围 　　本标准规定了药品铝塑泡罩(PTP)用涂有保护层和粘合层的硬质纯铝箔的品种、规格、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存要求。 本标准适用于固体药品（片剂、交囊剂等）铝塑泡罩包装(PTP)用的铝箔。 2 引用标准 GB 191 包装储运图标标志GB 3198 工业用纯铝箔GB 5663 药用聚氯乙烯(PVC)硬片中华人民共和国 3 代号 PTP (press through package)------铝塑泡罩包装。 4 品种规格 4.1 品种 分 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四种形式，见图1及表1。 表1 品种 a b c1) d2) e Ⅰ 保护层 外侧印刷 铝箔基财 内侧印刷 粘合层 Ⅱ 保护层 - 铝箔基财 内侧印刷 粘合层 Ⅲ 保护层 外侧印刷 铝箔基财 - 粘合层 Ⅳ 保护层 - 铝箔基财 - 粘合层 注：1)铝箔基材应符合GB 3198规定。　　2)内侧印刷应使用无毒药用油墨。 4.2 规格尺寸及允许偏差　　应符合表2要求。 表2 厚　度,mm 宽　度,mm 长　度,m 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 0.024 ±0.003 50~800 ±0.5 1 000 +20 5 技术要求 5.1　外观　　应符合表3的要求。 表3 项目 要求 表面 洁净、平整、涂层均匀 接头数 每1 000m内不多于3个,并在接头出加一标记 卷面和端面 应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷 绕卷截切面平整度 a、b、c值均小于1mm(a、b、c见图2) 针孔度 不应有密集的、连续性的、周期性的针孔1m2中d0.3mm不允许　　　　　d=0.1~0.3mm不超过1个 ? ? ? ? ? ? ? ? 5.2　印刷质量5.2.1 印刷文字、图案正确、清晰、牢固；在高温热合后，文字、图案仍清晰，不变色。5.2.2 印刷错位：指定位置±1.5mm。5.3 物理性能　　应符合表4要求。 表4 项目 要求 表面 洁净、平整、涂层均匀 接头数 每1 000m内不多于3个,并在接头出加一标记 卷面和端面 应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有塔形、错层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷 绕卷截切面平整度 a、b、c值均小于1mm、b、c见图2)(a 针孔度 不应有密集的、连续性的、周期性的针孔1m2中d0.3mm不允许　　　　　d=0.1~0.3mm不超过1个 5.4 化学性能　　应符合表5要求。 项目 指标 荧光物质 不得呈片状 挥发物，mg/0.02m2 　　　　　　　 4 溶出物试验 易氧化物 消耗0.02mo1/L高锰酸钾量不大于1.0mL 重金属，ppm 　　　　　　 0.25 ?5.5 异常毒性试验应符合中华人民共和国药典1985年版第二部附录中的规定。 6 试验方法 6.1 规格尺寸检验 6.1.1 厚度检验用精度为0.5~1.0μ的千分卡或LG-1光学厚度仪测定。6.1.2 宽度检验用分度值为0.5mm的钢直尺测量。6.1.3 长度检验用随机的长度计数器测量。6.2 外观检验6.2.1 表面：目测检验。6.2.2 接头数检验：随机记录，实用时复核。6.2.3 卷面和端面：目测检验。6.2.4 载切面绕卷平整度检验：用分度值为0.5mm的深度游标卡尺测定。 6.2.5 针孔度的检验6.2.5.1 仪器与设备、针孔检查台：800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔。6.3 印刷质量6.3.1 印刷文字、图案：目测检验。6.3.2 印刷错位：用分度值为0.5mm钢直尺测量。6.4 物理性能6.4.1 粘合层热封强度的测定6.4.1.1 仪器与设备杠杆式热封仪、标准试片载切器、自动记录拉力试验机。6.4.1.2 试样准备6.4.1.2.1 取样：在成品中切取100mm×100mm试片二片，符合GB 5663的药用聚氯乙烯硬片100mm×100mm试片二片。6.4.1.2.2 热封条件：温度150～160，压力0.2×10 6 Pa,时间1s。℃℃6.4.1.2.3 操作：将试样的粘合层面与PVC片叠合。插入热封仪进行热封，并用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验（如图3）。6