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实验室质量控制：用患者数据评估分析性能 国际检验医学杂志2011年4月第32卷复5盟—IntJLabMeal—,April2011,17o—1.32,—No.5 ? 检验科与实验室管理? 实验室质量控制:用患者数据评估分析性能 胡丽涛,王治国 (1.中国医学科学院/北京协和医学院研究生院,北京100730;2卫生部北京医院/卫生部 临床检验中心,北京100730) ? 617? 文献标识码:B文章编号:1673413O(2011)05—0617-02 实验室质量控制在保证检测结果可靠性方面起着至关重 要的作用.统计质量控制的应用作为检验医学的一个组成部 分至今已有5O多年的历史.大部分基于早期统计质控的质控 规则从引进之后就基本上没有改.当今实验室普及使用计算 机使得发展更复杂的评价实验室质量方法成为可能,如六西格 玛技术在实验室的应用.此外,源于患者数据的质量控制程序 也可以作为评估实验室性能的一种方法. 1利用质控品的质量控制 目前实验室广泛采用的室内质量控制方式为检测质控品, 使用Westgard在上世纪8o年代建立的质控规则并绘制质控 图对数据进行分析.最常用的Westgard质控规则是:1z,1 2R410x.Westgard规则的其中一个基本原理是假设 误差符合正态分布,因此它只适用于定量测量[1. 2质量控制和实验室错误 质量控制的发展促进了实验室分析性能评价,统计质控方 法已经严格地控制了分析变异,引起检验结果错误的大部分原 因是样本分析前的问题n,这是检验人员无法完全控制的因 素,却是保证结果准确的一个重要环节.使用患者的数据不但 可检出分析中的误差,对识别分析前和分析后的误差也很有 用.例如分析前和分析后的误差检出方法包括差值核查法,即 将患者现在的结果和以前的结果对比,对某些分析物使用决定 水平限,向临床报结果之前分析人员有必要对异常值进行 干预. 3六西格玛 六西格玛质量标准在临床实验室的应用大大改进了实验 室过程.过程改进以每100万的缺陷数来测量,其性能目标是 每100万个产品小于1个缺陷.随着西格玛值的增高,改进了 过程的可靠性,降低了生产成本,提高了顾客的满意度.Neva— lainen等介绍了用六西格玛评价实验室性能.六西格玛在 标本可接受性,实验室能力验证以及检测项目申请的准确度在 3.65至4.25西格玛水平.这些测量都是考虑了1.5的偏 移.使用中心重合的西格玛测量提示的性能为2.5西格玛水 平. 4患者数据质量控制 实验室进行质控的方法有2种,一种是用质控品,另一种 是用患者的数据进行质控.患者数据质控方法包括差值检查 法,极限检查,特定患者数据的多参数核查法(如阴离子间隙), Bull算法及正态均值法.患者数据可以基于单个个体或成组 的方式进行评估来提供信息.单个患者的检测结果如果显着 异常或者说超过了一些预先规定的值,则在报告前需要重新检 测或将这些危急值应该快速地告知申请的临床医生. 4.1阴离子间隙法对同一标本的不同检测结果进行可比较 分析也可识别实验室误差.单次检测结果不正常的原因有很 多,使用联合检测能更有效地识别误差.最常用的监测分析性 通讯作者,E—mail:zhiguow@hotmail.corn. 能的方法是阴离子间隙,还有利于酸碱失调的分类和诊断.阴 离子间隙近似于血清中未检测的阴离子和阳离子问的差:AG 一 ([Na]+[K])～([C1]+[HCO.～])等式中钾的浓度不 能表明绝对的改变量,所以很多实验室省略了钾.实验室仪器 的差别对阴离子间隙的解释会有影响,其主要用途是评估酸碱 状态以及辅助质量控制.正常人阴离子间隙在5～10mmol/ L,有些自动分析仪是9～14mmol/I.阴离子间隙是一个很 好的酸碱失衡诊断指标,它同时也是一个质控工具,实验室应 该确定适当的阴离子间隙参考区间以及为测量电极的仪器制 定范围. 4.2差值检查法由于标本混乱或静脉注射液稀释改变标本 而产生的误差可以通过对比患者前后试验结果来检测,即差值 检查法或Delta检查法,已被大部分实验室信息系统采用.当 连续2个样本的差值超过了预先设定的阈值则出现有意义 的改变.在对大约1000000个检测结果的研究中,用这个方 法检出了其中I20个真实的误差.将近1/4的误差是由于标 本混乱造成的.临床实验室的一些研究表明在电极检测时用 差值检查法多数情况会失控.因为在整个检测环境中电极所 占的部分不成比例].用差值检查法失控通常是有肾衰的患 者,特别是透析和糖尿病酮症酸中毒和心衰的患者. 4.3实验室试验结果的相关性对比实验室中同一患者不同 的结果可以帮助识别出分析误差,如上述讨论的阴离子间隙和 差值(delta)检查法.一些前后矛盾的数据需要进一步的探讨, 例如直接胆红素大于总胆红素,