国内外医疗器械标准综述.ppt

为尽早与国外管理部门进行交流，日本政府编制了日本医疗器械术语集（JMDN )。 ＪＭＤＮ是和全球医疗器械术语集所含的国际标准相符合。 新《药事法》对生物制品作出附加要求，以提高适用于制造、销售和使用的质量和安全标准。例如，对高危生物制品，有一定体系确保自供至使用者更趋一体化的记录可追溯性。 生物制品的生产标准 场地 设备 制造方法 质量控制 我国医疗器械标准存在的问题 标准 老化 标准化 工作队伍 不健全 标准信息 提供渠道 不畅 资金、技术 投入不足 我国医疗器械标准的发展 制定标准的重点由产品标准向安全标准和通用标准转移,医疗器械国家标准和行业标准作为医疗器械的技术法规,其作用也由促进技术进步和行业发展,转为医疗器械市场监督的法定技术依据。 标准的良好适用性是为医疗器械管理法规所用的前提，若标准的适用性不好，立法就很难引用此类标准。 政府有关部门应加大对医疗器械标准建立的投入力度。共同快速搭建建立医疗器械基础标准和新产品标准的平台 加快转换国际标准的工作速度，尽快与各类医疗器械国际标准接轨。 建全各类医疗器械标准 为适应医疗器械标准的这种地位和作用的转变,就要保证标准的适宜性和可实施性,因而标准制定过程中的验证工作就尤显重要。 标准中规定的要求、指标、试验方法和判定原则要有充分的科学依据,并能保证切实可行。 要加强标准