临床研究中的数据管理标准CDISC及其应用前景.docVIP

·重大新药创制专项巡礼·临床研究中的数据管理标准 CDISC 及其应用前景陆 芳，高 ·重大新药创制专项巡礼· 临床研究中的数据管理标准 CDISC 及其应用前景 陆 芳，高 蕊，唐旭东，李 睿 ( 中国中医科学院西苑医院，北京 100091) ［摘要］ 数据管理标准临床数据交换标准协会( CDISC) 已广泛应用于临床研究中，它能够优化临床研究 数据采集、传递、储存，并简化申办者/ 研究者向管理部门递交数据的程序，从而提高临床研究的效率。CDISC 包含临床数据采集标准( CDASH) 、实验室数据模型( LAB) 、操作数据模型( ODM) 、研究数据表格模型( SDTM) 、 分析数据库模型( ADaM) 等模块。文中从数据管理标准在医学研究中应用的意义、已经广泛应用的 CDISC 主 要模块 CDASH，SDTM，AdaM 的介绍以及临床研究中数据管理标准 CDISC 的应用前景等方面加以阐述。 ［关键词］ 数据管理; 标准; 临床数据交换标准协会; 临床数据采集标准; 研究数据表格模型; 分析 数据库模型 ［中图分类号］ R95 ［文献标志码］ B ［文章编号］ 1003 － 3734( 2011) 24 － 2400 － 05 Applications and prospects of data management standards in Cl