生化测量系统的校准,南京121216-文档资料.pptVIP

生化测量系统的校准;一、与校准相关的一些基本问题;校准受到重视了吗？ 一般由组长进行校准 一般无SOP，或SOP不够详细 CLSI或去其他的国际组织尚未有相应的标准或指南 一般的实验室无校准的记录 科主任一般不过问校准的正确与否;校准什么？ 测量仪器？测量系统（“调标”或“定标”）？ 测量仪器：单独或与辅助设备组合，用于测量的装置。 测量系统：由一台或多台测量仪器所组成的用于特定测量的成套系统，包括试剂和电源等。 校准实际上就是将测量系统与“参考系统”进行比较，并将测量系统调整至参考系统相一致水平的过程。;实际上，有些情况下不需要对测量系统进行校准 临床化学测量常根据系数进行计算 例：酶催化活性浓度的测量;项目;DiaSys Randox;为什么用校准品后得到的K值与理论K值不一致？ 校准品是如何定值的？ 方法不一样（参考方法） 仪器不一样（最好的仪器，每次定值前都必须对仪器进行校准） 试剂不一样（最好的试剂）;参考方法与常规方法测量仪器的差异;二、校准前的准备; 1.生化分析仪的准备 生化分析仪的校准或检定 由厂家根据其标准对生化分析仪进行校准 由有关计量部门根据国家标准（JJG494-2019）对仪器进行检定 ;生化分析仪的性能验证（根据中华人民共和国生化分析仪检定规程JJG 494-2019进行） 零点漂移 波长准正确度及重复性 杂散光 吸光度正确度 吸光度重复性 吸光度线性误差 交叉污染率 温度正确度 比色杯间差距;生化分析仪检定用标准物质;零点漂移;单波长(nm);复兴仪器340nm零点漂移;复兴仪器340nm零点漂移;复兴仪器405nm零点漂移;复兴仪器405nm零点漂移;复兴仪器340/405nm零点漂移;复兴仪器340/405nm零点漂移;复兴仪器405/505nm零点漂移;出现零点飘移可能原因;波长的正确度;特征谱线;波长的重复性;波长正确度及重复性的要求（nm）;杂散光;340nm;杂散光;复兴仪器的杂散光测定;复兴仪器的杂散光测定;复兴仪器的杂散光测定（空白）;吸光度正确度;吸光度正确度;测定结果;吸光度正确度;影响吸光度准确度的主要因素;吸光度重复性;检测结果： A1-1=0.4828；0.4831；0.4836；0.4812；0.482 0.4836-0.4812=0.0024≤0.005;吸光度线性误差;分光装置;交叉污染率;测定方法：;L1=0.1634；L2=0.1691；L3=0.1639；L4=0.1668 H1=0.8316；H2=0.8331；H3=0.8305 CoLH=(0.8317-0.8316)/(0.8317-0.1666)×100%=0% CoHL=(0.1634-0.1666)/(0.8317-0.1666)×100%=-0.4% 结论：交叉污染率符合要求 ;温度正确度;1;比色杯间差距;杯号;杯号;杯号;杯号; 2.试剂的准备 试剂是否获准入 是否有SFDA证书 试剂的性能验证 精密度 线性 延迟时间（如果有） 空白对照 3. 水的准备：用一级水;三、校准过程中需注意的问题 校准品：是否可溯源？配套？互换性？ 处理：低温冷冻、冻干品？（复溶条件？瓶间差问题？） 测几个水平校准品：不同水平校准品K值是否一致？ 校准品测量次数：对校准K值的影响？取平均K值？ 空白测量：对校准K值的影响？ 校准周期：对校准K值的影响？ 校准的核查：是否有核查程序？;英国RANDOX公司“人基质复合校准血清” 以人血清为基质 根据德国临床化学协会的规定赋值 由全球3000多家参考实验室赋值，每种仪器至少由10家实验室赋值 复溶条件:20～25℃,30分钟 对CO2、ACP与ALP有特殊要求 未提供不确定度 所有测量系统的值均一样; 德国DiaSys公司“人基质复合校准血清” TruLab N、 TruLab P和TruCal U 以人血清为基质 根据德国临床化学协会的规定赋值 复溶条件: 25℃,30分钟（ALP 2小时）;美国Roche公司 C.f.a.s (Calibrator for automated systems ) 适用于Roche系统的Roche方法 在人基质血清中加入了人及各种动物来源的组份 加入稳定剂 在Roche规定的严格的条件下，由Roche的主校准品赋值 复溶条件:20～25℃,30分钟;美国Beckman公司(Synchon Multi Calibrator ) 适用于Synchon试剂 加入稳定剂 溯源至NIST 液态，不需复溶;美国Bio-Rad公司控制品 以人血清基质 可任选液体/干粉、定值/不定值产品