SN／T 2248-2009_化学品　胚胎发育毒性试验方法.pdf

中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 ／ — 犛犖犜２２４８ ２００９ 化学品 胚胎发育毒性试验方法 　 — 犆犺犲犿犻犮犪犾狊 犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狅犳 狉犲狀犪狋犪犾犱犲狏犲犾狅犿犲狀狋犪犾狋狅狓犻犮犻狋 狆 狆 狔 ㅤㅤㅤㅤ行业标准 ２００９０２２０发布 ２００９０９０１实施 中 华 人 民 共 和 国 发 布 国家质量监督检验检疫总局 ／ — 犛犖犜２２４８ ２００９ 引 言 　　 本标准主要提供受孕期染毒对受孕母体和胚胎发育影响的一般性信息，其主要是对母体效应、死 亡、结构畸形或胎儿发育改变的评价。功能缺陷虽然也是发育的一个很重要的部分，但不是本标准的 内容。 个别情况下，本标准的试验方法在基于特定因素（如受试物的理化性质或毒理性质）的基础上需做 一些修改。当有足够的科学事实证明，对试验的修改会产生一个更加有意义的结果时，则这种修改是可 以接受的，此时，需将相应的科学事实在试验报告中列出。 ㅤㅤㅤㅤ行业标准 Ⅱ ／ — 犛犖犜２２４８ ２００９ 化学品 胚胎发育毒性试验方法 　 １ 范围 　 本标准规定了化学品胚胎发育毒性试验的原理、试验方法和程序。 本标准适用于化学品的胚胎发育毒性试验。 ２ 术语与定义 　 下列术语和定义适用于本标准。 ２．１ 发育毒理学 犱犲狏犲犾狅犿犲狀狋犪犾狋狅狓犻犮狅犾狅 　　 　 狆 犵狔 是用来研究受孕前、出生前发育、出生后直至性成熟前有害因素对发育中的个体产生有害作用的科 学。发育毒性主要包括：生物体的死亡、生物体组织畸形化、发育的改变及机能缺陷等。发育毒理学通 常又称为畸形学。 ２．２ 副作用 犪犱狏犲狊犲犲犳犳犲犮狋 　　 　 任何由染毒引起的与基线（正常水平）的偏离，主要表现生物体生存能力、生殖能力以及适应环境能 ㅤㅤㅤㅤ行业标准 力的减弱。考虑到发育毒性，在广义上副作用包括任何影响生物体正常发育（在出生前后）的外在作用。 ２．３ 发育改变 犪犾狋犲狉犲犱 狉狅狑狋犺 　　 　 犵 子代器官、体重或体型的改变。 ２．４ 异常 （ ） 犪犾狋犲狉犪狋犻狅狀狊犪狀狅犿犪犾犻犲狊 　　 　 生物体在发育过程中产生的结构异常，包括畸形和变异。 ２．５ 畸形 犿犪犾犳狅狉犿犪狋犻狅狀狊 　　 　 对生物体有害的结构改变（有时可能是致命的），而且通常很罕见。 ２．６ 变异 狏犪狉犻犪狋犻狅狀 　　 　 对生物体几乎无害的结构改变，这种结构改变可