Q_MLSW24-2019妙凌口腔抑菌液.pdf

Q/MLSW 山东妙凌生物药业有限公司企业标准 Q/MLSW24-2019 妙凌口腔抑菌液 2019-08-20 发布 2019-08-20 实施 山东妙凌生物药业有限公司 发布 前 言 本标准的编写按 GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的规定。 本标准如与国家强制性标准相悖时以国家强制性标准为准。 本标准由山东妙凌生物药业有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：张希恕。 本标准于 2019 年 08 月 20 日首次发布。 妙凌口腔抑菌液 1 范围 本标准规定了口腔抑菌液产品的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于本公司生产的妙凌口腔抑菌液。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后 所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协 议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本 标准。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 《中华人民共和国药典》 2010 年版 《消毒技术规范》（2008 年版） 《消毒产品生产企业卫生规范》 《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》(卫法监发 〔2003〕214 号) 《消毒产品标签说明书管理规范》 　JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局第 75 号令（定量包装商品计量监督管理办法） 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1 20%葡萄糖酸氯已定应符合《中华人民共和国药典》2010 年版规定。 3.1.2 产品配方中所用原料必须符合 《一次性使用卫生用品卫生标准》；禁、限用物质应符合 《消 毒产品生产企业卫生规范》、《卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知》 (卫法监发〔2003〕214 号)的要求。 3.2 感官指标 为无色至黄色透明液体，味香，无肉眼可见杂质。 3.3 技术指标 理化性能及微生物指标应符合表 1 规定。 表 1 理化性能及微生物指标 项目 指标 葡萄糖酸氯已定含量% （g/l ） 0.50～0.55 pH 值（25℃，1：10 水溶液） 5.0～8.0 细菌菌落总数 cfu/g ≤200 真菌菌落总数 cfu/g ≤100 大肠菌群 不得检出 不得检出 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 不得检出 不得检出