Q_HTY 02-2019聚酯_镀铝聚酯_聚乙烯药用复合膜、袋.pdf

Q/HTY Q/HTY QQ//HHTTYY 黑龙江同禹药品包装股份有限公司企业标准 Q/HTY 02—2019 聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜、袋 聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药用复合膜、袋 聚聚酯酯//镀镀铝铝聚聚酯酯//聚聚乙乙烯烯药药用用复复合合膜膜、、袋袋 2019 - 07 - 23 发布 2019- 08 -22实施 黑龙江同禹药品包装股份有限公司 发 布 前 言 本标准是根据《国家药包材标准》管理办法，以 YB2015 《药 用复合膜、袋通则》国家药包材标准为依据制定的。 本标准严格按照GB/T1.1《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规 则》的要求进行编写。 本标准起草单位：黑龙江同禹药品包装股份有限公司 本标准起草人：贾立冬。 本标准审核人：张庆林、王郭琪璐等。 本标准发布时间：2019年7月23日，2019年8月22日实施。 1 聚酯//镀铝聚酯//聚乙烯药用复合膜、袋// // 本品系指聚酯（PET）与镀铝聚酯(VM-PET)及聚乙烯（PE）通过黏合剂复 合而成的膜以及上述膜通过热合方法而制成的袋。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正式目测。不得有穿孔、异物、 异味、粘连、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。复合袋的热 封部位应平整、无虚封。 【鉴别】 红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法 （YB2015）第四法测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 取本品适量，照水蒸气透过量测定法 （YB2015）第一法或第二法或第四法测定，试验时PE层面向低湿度 2. 侧，试验温度38℃±0.5℃，相对湿度90%±2％，不得过2.0g/（m 24h）。 氧气透过量 取本品适量，照气体透过量测定法（YB2015）第 3 2. 一法或第二法测定，试验时PE层向氧气低压侧，不得过10cm（m 24h·0.1MPa）。 【机械性能】 PE 层与 AL 层剥离强度 照药用复合膜、袋通则 （YB2015） 中内层与次内层剥离强度项下的方法测定，纵、横向剥 离强度平均值均不得低于2.5N/15mm。 【热合强度】 照热合强度测定法（YB2015）测定，平均值不 得低于12N/15mm。 2 【溶剂残留量】 取样品适量，裁取内表面积 0.02m ，将其迅速裁成 10mm*30mm碎片，照包装材料溶剂残留量（YB2015）测定法测定， 2 溶剂残留总量不得过5.0mg/m 。其中苯及苯类每个溶剂残留量均不得检出。 【袋的耐压性能】 取5个袋，袋内填充约二分之一袋容量的水，并热合封 口（参加生产工艺采用的热合条件）。将试样逐个放在上、下板之间，试验中上、 下板应保持水平，不变形，与袋的接触面必须光滑，上、下板的面积应