Q_NLY002-2018口腔数字印模仪.pdf

Q /NLY 宁波蓝野医疗器械有限公司企业标准 Q/NLY002-2018 口腔数字印模仪 2018-08-27 发布 2018-08-27 实施 发布 目 次 前言 …………………………………………………………………………………………………………… Ⅱ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………………1 3 要求 …………………………………………………………………………………………………………… 1 4 试验方法 ……………………………………………………………………………………………………… 2 5 检验规则 …………………………………………………………………………………………… ………3 6 标志、 包装、运输、贮存 ………………………………………………………………………………… 3 I 前 言 口腔数字印模仪是宁波蓝野医疗器械有限公司的产品。该产品是由扫描手柄，扫描头、底座、电源适 配器、三维采集软件组成，用于获取患者口内牙齿形状的数字化印模。为规范本公司产品质量，根据《中 华人民共和国标准化》的规定，特制定本标准。 本标准由宁波蓝野医疗器械有限公司提出并起草。 本标准起草部门: 宁波蓝野医疗器械有限公司。 本标准主要起草人：张敏、吴柯妍 本标准为首次发布。 本标准由宁波蓝野医疗器械有限公司负责解释。 II 口腔数字印模仪 1 范围 本标准规定了口腔数字印模仪的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存等。 本标准适用于口腔数字印模仪，该产品是由扫描手柄，扫描头、底座、电源适配器、三维采集软件组 成，用于获取患者口内牙齿形状的数字化印模。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB/T 14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法 YY 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签标记和提供信息的符号 第1 部分：通用要求 YY 0505-2012 医用电气设备第1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 3 要求 3.1 外观与结构 外观应光滑、无裂纹，无刮痕，无明显变形，操作机构灵活可靠。 3.2 功能控制与显示 3.2.1 功能控制 在正常工作条件下，按下口内相机电源按键，口腔数字印模仪可以开机，指示灯会亮起，按下拍照键 后前端扫描头会闪光并可以开始扫描。 3.2.2 显示 在正常工作条件下，打开口腔数字印模仪进行扫描时，可在显示屏的左下方看到被扫描物体（如牙齿） 的二维图像，显示屏中间位置看到被扫描物体（如牙齿）三维成像。 3.3 性能 3.3.1 工作范围 在正常工作条件下，口腔数字印模仪可以对距离扫描头0mm-15mm 范围内，截面为（14mm±10%）×（14mm ±10%）的物体进行三维重建。 3.3.2 辐射 在额定电压条件下，口腔数字印