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. . 研究者文件夹 Investigator Files 试验准备阶段 临床试验申请表 ？（由谁向谁提出申请，研究者是否不需保存） 资质证明： CFDA药物临床试验批件（保存形式：复印件加盖公章）（？谁的公章，下同） 注意事项：1.临床试验有效期内开展临床试验—自批准之日起3年内实施，逾期未实施的，仍需进行临床试验的，需重新申请。（？仅针对Ⅰ期临床试验吗，出处在哪） 实施的定义（并无官方定义）：以组长单位伦理委员会批准作为 实施标志，此为目前的主流意识。 2.药物临床试验批件中的药物名称、规格是否与方案中的药物名称、规格相一致。 3.药物临床试验批件中申请人的名称是否与后续材料中申请人的名称相一致，若申请人名称发生变更，应出具企业名称变更说明。 4.临床试验批件批件号是否与后续材料相一致。 申办方三证（保存形式：复印件加盖公章） 药品生产许可证 营业执照副本 药品GMP证 （？药品生产许可证有年检吗） 注意事项：申办方三证是否在有效期内：药品生产许可证有效期5年、药品GMP证书有效期5年、营业执照副本是否通过临床试验实施期间年检（？营业执照年检是否取消）