Q_141081JKDL005-2019眼贴企业标准.pdf

Q/141085JKDL 山西健康动力医疗科技有限公司标准 Q/141081JKDL005-2019 眼贴 2019-09-04发布 2019-09-05实施 山西健康动力医疗科技有限公司 Q/141081JKDL005-2019 前言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T1.1-2019 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和 编写》。 本标准由山西健康动力医疗科技有限公司提供并负责起草。 本标准主要起草人:沈明 Q/141081JKDL005-2019 眼 贴 1 范围 本标准规定了眼贴的组成、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于眼贴。 2 规范性引用文件 下列文件中对于本文件的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装 运输图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 第 1部分 按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样 计划 GB/T15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T1.1-2019 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》 《中国药典》 2015版 《消毒技术规范》 2002版 3 组成 眼贴由无纺布，植物提取液 （决明子、珍珠粉、丹参、野菊花、黄柏、石斛、当归、黄连、 金银花、桑叶、冰片、薄荷）组成。 4 要求 4.1尺寸：58mm*72mm,175mm*70mm,允差±0.5mm。 4.2外观：眼贴呈棕色，色泽均匀，允许有少量沉淀，有中药混合气味。 4.3 pH值：4.0-7.0。 4.4 皮肤刺激反应：应无皮肤刺激反应。 4.5 眼睛刺激试验：应无刺激性。 5 试验方法 Q/141081JKDL005-2019 5.1尺寸：用通用量具测量，结果应符合4.1的要求。 5.2外观：以目力观察，结果应符合4.2的要求。 5.3按照 《中国药典》2015版通则0631pH测定法检查，结果应符合4.3的要求。 5.4按照 《消毒技术规范》2002版的方法进行检查，结果应符合4.4的要求。 5.5按照 《消毒技术规范》2002版的方法进行检查，结果应符合4.5的要求 6检验规则 6.1组批 一次投料同一班次，同一生产线的同一规格包装完好产品一批。 6.2抽样 一般情况下3%随机抽样进行检验，最少不低于50袋。 6.3出厂检验 每批产品出厂前由公司检验员按技术标准检验，检验合格签发合格证后，方可出厂。 检验项目：外观、尺寸、pH值。 6.4型式检验 型式检验项目标准中规定的全部项目，一般情况下每年进行一次，有下列情况之一时，也 应该进行型式检验。 a）产品定型投产时； b）主要材料产地供应商有变动时； c）停产三个月以上，重新生产时； d）监督机构提出要求时。 6.5判定规则 当检验项目全部符合标准所有要求时，则判定该产品为合格产品，有一项或一项以上不符 合标准要求时，可自保留样品中或对同批产品再次随机加倍抽取样品进行复检，若结果均符 合标准要求时，则判定该批产品为合格产品，若仍有一项不符合标准要求时，则判定该批产 品为不合格产品。 7标志、标签、包装、运输及贮存 Q/141081JKDL005-2019 7.1标志 产品销售包装的标签应符合 《消毒插播说明书管理规定》，运输包装上应标明