中药标准物质在中药质量控制中应用.ppt

中药标准物质在中药质量控制中的应用;主要内容;一、概述;标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。 对照品，系指含有单一成分、组合成分或混合组分，用于化学药品、抗生素、部分生化药品、药用辅料、中药材（含饮片）、提取物、中成药、生物制品（理化测定）等检验及仪器校准用的国家药品标准物质。 对照提取物，系指经提取制备，含有多种主要有效成分或指标性成分，用于药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别或含量测定用的国家药品标准物质。 对照药材，系指中药材粉末，用于药材（含饮片）、提取物、中成药等鉴别用的国家药品标准物质。 参考品，系指用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示。 ;药品标准物质的建立;药品标准物质的建立;药品标准物质的使用;药品标准物质的稳定性监测;; 国家药品标准物质的基本要求：;标准物质的基本要求;2、均匀性 均匀性是物质的一种或几种特性具有相同组分或相同结构的状态。 所谓均匀性指的是物质各部分之间特性量值的差异不能用实验方法检测出来。这样，均匀性的实际概念就包括物质