医疗器械gmp及实施细则.pptxVIP

医疗器械生产质量管理规范与实施细则（试行）罗教明mailto:JMLuo2006@126.comJMLuo2006@126.com; mailto:JMLuo@JMLuo@ 国家生物医学材料工程技术研究中心 四川大学生物材料工程研究中心 成都市武侯区望江路29号，610064学习内容与目的内容医疗器械生产质量管理规范（试行）实施细则无菌医疗器械实施细则（试行）植入性医疗器械实施细则（试行）目的认真学习，准确理解法规和细则要求贯彻落实，实现企业质量管理科学化、规范化学习计划背景与基础知识制定和实施规范、实施细则的目的与意义企业质量管理体系与规范、实施细则的关系重要的定义与术语医疗器械生产质量管理规范条款理解无菌医疗器械实施细则条款理解植入性医疗器械实施细则条款理解背景与基础知识目的与意义完善医疗器械监督管理体系企业产品注册、生产许可的必要条件管理部门进行检查和日常监管的依据法规化，体现了长效机制和与国际接轨规范—部门规章（局长令）细则、指南—规范性文件美国QSR、日本器械GMP、欧盟三个指令、ISO13485：2003、法规和标准标本兼治，促进企业管理水平的提高鼓励先进，保障产品质量和安全有效企业质量体系与规范的关系相关法规要求国家、地方（省市）常用的定义与术语医疗器械相关医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。其使用目的是： 疾病的