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2010 版 GMP 认证检查要点总结 一、质量保证体系情况 检查要点 1：质量体系的概念是否建立 质量体系的概念：该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药 品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。质量体系与质量保证、 质量控制、GMP、之间的关系。企业质量方针、质量目标、部门及其个人 的质量目标 检查要点 2：质量保证系统是否有效运行（质量保证系统的运作流程） 检查要点 3：组织机构图及相关职责的文件职责、分工是否明确，查看岗 位职责及相关培训 检查要点 4：质量风险管理规程。风险管理的启动、风险评估的方法（一 切验证都需先做风险评估、根据评估结果确定验证的深度及范围） 二、机构与人员 检查要点 1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。 一切都要有文件支持） 检查要点 2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核 GMP 文 件 检查要点 3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。如： 资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。 检查要点 4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。 检查要点 5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、 相关记录、培训考核、培训跟踪等。每个企业都存在人员培训不到位的情 况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有 问题。 检查要点 6：卫生。人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服 工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定） 三、厂房与设施 检查要点 1：厂房、公用设施、固定 。（图纸） 检查要点 2：生产区、仓储区、质量控制区布局图 检查要点 3：厂房设施清洁维护规程 检查要点 5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证） 检查要点 6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录 检查要点 7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员 随便出入） 检查要点 8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措 施） 四、生产区 检查要点 1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图 （根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求） 检查要点 2：环境检测报告 检查要点 3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的 措施 检查要点 4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。 五、仓储区 检查要点 1：库房布局图 （有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是 否合理 检查要点 2：物料接收、发放、发运区域的设置 检查要点 3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的 不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受） 检查要点 4：物料储存是否能满足物料贮存条件 检查要点 5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条 件可以做取样间） 六、化验室 检查要点 1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开 检查要点 2：样品接收处置、贮存区 检查要点 3：仪器是否有专门的仪器室 检查要点 4：化学试剂贮存区 七、设备 检查要点 1：设备清单 检查要点 2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件 检查要点 3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估 （有断裂、 脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂） 检查要点 4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求 检查要点 5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废 的管理规程和相关记录 检查要点 6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否 进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。 检查要点 7：设备、设施清洁操作规程记录、清洁效果是否经过风险评估、 是否经过确认 检查要点 8：设备使用维护保养是否有记录，记录能否反应出文件规定所 要检查的所有内容 检查要点 9：设备状态标识、设备确认的参数范围 检查要点 10：衡器、量具、仪表是否校验 八、制药用水 检查要点 1：机组相关档案（包括设计安装图纸） 检查要点 2：工艺用水流向图（总送总回储罐、各用水点）有无盲管 检查要点 3：工艺用水电导率及控制指标 检查要点 4：原水、制药用水的水质监测规定及相关记录 检查要点 5：纯化水管道的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 检查要点 6：纯化水系统的风险评估（偏差以及变更情况） 检查要点 7：纯化水系统的验证情况 九、空调系统 检查要点 1：机组相关档案（包括设计安装图纸） 检查要点 2：空调系统图（送风图、回风图、直排图） 检查要点 3：空调系统的日常监测情况（现场询问） 检查要点 4：空调系统监测规定及相关记录 检查要点 5：空调系统的清洗、消毒、维护保养规程及相关记录 检查要点 6：空调系统的风险评估（偏差以及变更情况） 检查要点 7：