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新版 GSP：运输专业知识培训测试题 部门：  姓名:  分数： 一、填空题：（每空 2 分，共 20 分） 药品运输的原则： 、 、 、 。 疫苗的温度控制要求一般为 。 冷藏、冷冻药品应采取 、 、 品温度控制要求，保证冷链不断链。  等运输，满足药 4、运输工具应符合 、 、  的要求。 5、搬运、装卸药品实际操作时应严格按照  的要求进行， 、  等 。 6、冷藏车应具有 、 、 功能。  的 7、企业运输药品应当有记录，该记录至少应保存  年。 8、冷藏冷冻药品运输时限应  来确定。 9、企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品 、 、  等事故。 10、特殊管理药品运输相关人员应经过专门的特殊管理药品法规、药品知识和 安全知识的培训，取得相应的 和 。 2、判断题。（每空 2 分，共 10 分） 运输过程中，药品应该直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。 （ ） 在冷藏、冷冻药品运输途中，不需要要实时监控记录冷藏车、冷藏箱或保温 箱内的温度数据，只需要要放入温度记录仪即可。 （ ） 企业可以对运输途中发生的异常天气影响、交通拥堵等突发事件，可以临时 随意采取相应的应对措施。 已装车的药品驾驶员可以自行确定时间发出。 （ ） 特殊管理的药品的运输应当遵照企业有关制度或规定。 （ ） 三、简答题。（共 70 分） 1、药品出库时发现哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？（8 分） 2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业时应符合哪些要求？（12 分） 3、企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应针对委托承运方做哪些具体工 作？（18 分） 4、企业使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品时，启运前应做哪些准备工作？（12 分） 5、使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品时，启运前应做哪些准备工作？（20 分） 新版 GSP:运输专业知识培训答案 1、填空题： 安全、及时、准确、经济。 2 至 8 度。 冷藏车、冷藏箱、保温箱。 温湿度、卫生、安全。 外包装标示、轻拿轻放、禁止倒置。 自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监控数据。 5 经过验证 盗抢、遗失、调换。 岗位证书、资质证书。 2、判断题： 错，禁止，防止对药品质量造成影响。 错，应实时监控。 错，提前制定，且应培训和演练。 错，应及时发运并尽快送达，防止在途时间过长影响药品质量。 错，是应当符合国家有关规定。 三、简答题。 1、答：（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问 题； （2）包装内有异常响动或者液体渗漏； （3）标签脱落、字迹模糊不清 或者标识内容与实物不符； （4）药品已超过有效期； （5）其他异常情况的 药品。 2、答：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （3）装车 前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （4）启 运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 答：（1）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质 量安全责任，建立并严格按照标准操作规程开展运输； （2）索取承运单位的 运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、 运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料； （3）承运单位冷藏、 冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、 冷 冻药品； （4）定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安 全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档； （5）根据承运 方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。 答：（1）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规 定的温度； （2）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车； （3）药 品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁； （4）启动并检 查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。 答：（1）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度 范围内； （2）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输 时限相适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预 冷、释冷操作后方可使用； （3）保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热 装置将药品与蓄冷剂进行隔离； （4）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电 源和温度监测设备，保温箱内启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和 记录后，将箱体密闭；