室内质量控制程序.docxVIP

临床生化室内质量控制程序 1. 目的 对生化检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 2. 范围 检验科生化室开展的检验项目。 3. 职责 3.1 技术负责人负责批准室内控制规则和检验过程的质量控制程序。 3.2 各专业组组长负责制定本组室内控制规则和检验过程的质量控制 程序。 3.3 检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控 进行分析和处理。 4 质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有检验过 程质量控制程序的要求进行。 工作职责 4.1 标本接受的质量控制 检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对 标本进行验收和不合格标本处理。 4.2 标本前处理的质量控制 4.2.1 标本接收人员收到标本后，要及时分发标本至相应专业组，相应 专业组及时对标本进行处理，并采取合适的方式进行保存。 4.2.2 检测人员对所有的样品进行规范化的编号，防止检测过程中或 检测后出现错号。 4.2.3 在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避 免标本溶血。 4.2.4 标本采集后要在规定的时间内完成检测。 4.3 检验过程的质量控制 4.3.1 方法的选择和评价 1 检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》。 4.3.2 校准品、试剂、质控品 校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《外部服务和供应管 理程序》。 4.3.3 仪器设备 仪器要定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运 转。按照《仪器检定/校准程序》，确定仪器设备在安装时或常规使用中 能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。 4.3.4 作业指导书 检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作，具体规定参见 《作业指导书管理程序》。检验程序不得任意更改，正式修改前必须经 过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》， 证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定的进行。 4.3.5 人员 检验人员的资格和经历必须能够满足和相应岗位的要求。具体规定参 见《人员培训考核程序》 4.4 室内质量控制 4.4.1 室内质量控制的常规要求 检测人员根据检验项目对质控的要求，准备质控物，与常规标本相 同条件测定质控物，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次 的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人标本。 4.4.2 控制品的种类 4.4.2.1 标准控制品：系纯物质的溶液（水或其他溶剂），制备较方便， 但是其物理、化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。 4.4.2.2 质控血清：可分为液体的和冻干的（包括定值和未定值的）两种。 控制血清只能用于质控活动，不可用于校准仪器和方法，一般插入测 定标本的行列中测定。 2 4.4.2.3 真实度控制品：真实度控制品（Trueness Control）不同于一般的 控制品。在定值要求上等同于校准品的定值，专用于评价、确认、核实 检测系统是否真实地实现了溯源性。厂商是否有能力提供“真实度控 制品”，是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患 者标本检验结果具有溯源性的重要标志。 4.4.3 控制品的选择 控制品使指专门用于质量控制目的的标本或溶液，实验室选用控制 品应注意：a)基体：应尽可能与待检病人标本具有相同基体的控制品， 其中添加剂和调解物的数量应尽量少； b)稳定性：冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于 24h, -20℃时不少于 20d，某些不稳定成分（如胆红素、ALP 等）在复溶前 4h 的变异应小于 2％；质控品的保存有效期应在 1 年以上。在使用过 程中要注意供应商的说明，对控制品的质量进行严密观察； c)瓶间差：控制品的瓶间差应尽量小，对冻干控制品复溶过程要规范， 避免实验室自身造成的瓶间差； d)定值和不定值：控制品可以是定值的，也可以是不定值 的。不论定值还是不定值的控制品，使用时不同的检测系统确定自己 的均值和标准差，用于日常工作中，但真实度控制品的定值例外； e)分析物水平：在质量控制过程中应有几个浓度的、浓度分布较宽的、 最好是医学决定水平的、有可报告范围的上下限值的控制品。最好使 用 2 个或更多水平的控制品； f)质控品的使用与保存：严格按质控品说明书进行操作，要保证用于 复溶冻干质控品的溶剂的质量；冻干质控品复溶时加量要准确，并尽 量保持每次加入量的一致性；复溶时应轻轻摇匀，使内容物完全溶解， 切忌剧烈振摇；质控品应严格按使用说明书规定方法保存，不使用过 期的质控品；质控品摇在与患者标本同样测定条件下测定。 4.4.4 室内质量控制程序 3 4.4.4.1 设定靶值和控制限 4.4.4.1.1 稳定性较长的控制品 新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。根据 20