药事管理与法规课程说明.docxVIP

药事管理与法规课程说明 本课程课内学时 54，学分 3，开设一学期。本课程是为广播电视大学开放教育专科药品 经营与管理专业学生开设的专业基础课，也可作为其它专业的选修课或拓展课。 　　通过这门课程的学习，使学生了解本课程是药学与社会科学相互交叉、渗透形成的， 以药学、法学、管理学、社会学、经济学为基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的理 论和方法研究药事各部门活动及其管理的规律和方法的科学。在学习过程中，使学生了解 药事活动的基本规律，掌握我国药品管理的法律和法规，熟悉药品管理的体制及组织机构， 初步具有药品生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识 指导实践工作，分析解决实际问题。 　　课程以药品生命周期为主线，也就是以药品科研、注册、生产、流通、使用和监管等 环节为主线，紧密围绕《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，阐述有 关药事活动和药事管理监管的药事法规，力求使教材更加符合现实要是工作的实际需求。 　　具体内容为：绪论（药品的概念与药品分类、药事管理与药事法规）、药品监管与药 品监管立法（我国药品监管组织机构、我国药品管理立法、《中华人民共和国药品管理法》 概述、新药研发概述、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范）、药 品注册管理（药品注册概述、新药注册管理、仿制药的申报与审批、进口药品的注册、药 品补充申请及再注册药