药品经营质量管理规范GSP2013版药店零售版教学讲义.ppt

十一、其他1、企业购进药品应签订有明确质量条款的购货合同，合同应明确的质量条款：工商购销合同◇药品生产企业应提供相应的产品质量标准◇产品出厂时应附质检部门签发的符合规定的产品合格证明或化验报告◇药品有效期规定和相关质量责任◇药品包装应符合承运部门及有关主管部门的规定要求◇应由药品生产企业提供药品监督管理部门批准的产品批准证明文件复印件◇产品出厂，一般不超过生产日期3个月 合同应明确的质量条款：商商购销合同◇药品质量符合规定的质量标准和有关质量要求◇药品需附产品合格证◇药品包装应符合承运部门及有关主管部门的规定要求◇进口产品有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告》复印件或《进口药品》通关单。 购货合同方式1、标准书面合同2、质量保证协议（必须明确有效期，一般为一年）3、传真、电话记录、口头约定企业购进药品应按照购货合同中质量条款执行  药品质量验收，应按规定进行药品外观的性状检查 药品质量验收，应按规定检查药品内外包装、标签、说明书及标识等项内容。药品的包装的标签和所附说明书应有生产企业名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等 当出现以下情形时，可直接将所验收品种判定为不合格：1、未经药品监督管理部门批准生产的2、整件包装中无出厂检验合格证的3、标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门的批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品4、购自非法药品市场或生产企业不合法的药品5、拒绝验收时应根据实际情况填写《药品拒收报告单》；药品的每件包装中，应有产品合格证。 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书，有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。 进口药品其包装的标签应以中文药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。验收进口药品，应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量管理机构原印章。 中药材及中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片在包装上应标明批准文号。 药品零售企业计算机系统（附录） 第二十条 药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备，应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。 第二十一条 药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求： （一）建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据； （二）依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品； （三）拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售； （四）与结算系统、开票系统对接，对每笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录； （五）依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制； （六）依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划； （七）依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销； （八）各类数据的录入与保存符合本附录第六条、第七条的相关要求。 第二十二条 药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。 第六条 药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 （一）各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 （二）修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 （三）系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 （四）系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 第七条 药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。 （一）采用安全、可靠的方式存储、备份。 （二）按日备份数据。 （三）备份