药品质量管理药品检验分析QC课件讲课教案.pptVIP

主讲：中山火炬职业技术学院生物医药系 顾耀亮 制药高级工程师; 明确全面控制药品质量的意义。; 药品，指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂，抗生素、生化药品、放射性药品、血清制品和诊断药品等。 ;药品检验分析 ;现代分析技术的应用进一步扩大; 容量分析法 （滴定分析法） ;光谱分析法 ;色谱分析法 ;电导法 ;1. 基本任务 （1）药物成品的化学检验工作 （2）药物生产过程的质量控制 （3）药物贮存过程的质量考察 （4）临床药物分析工作 ;药品质量标准与药典 ; 我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。 ;药品质量标准;我国对药用胶囊有没有执行标准？ ; 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 ;《药品法》第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。;二、中国药典 ;10年版与05年版药典主要项目收载情况比对表;常见制剂的一些检测项目;6、滴眼剂：粒度、沉降体积比（混悬型）、渗透压 7、颗粒剂：干燥失重、粒度、溶化性。 8、口服溶液、混悬剂：沉降体积比、微生物限度 ;凡例的增修订情况; 药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。;中国药典2005年版：分三部中国药典2010年版 p144;中国药典的内容; 中国药典配套使用的相关书籍： 　 ① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》; 凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。 解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导原则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。 名称及编排; 标准规定; 生物制品; 检验方法和限度;残留溶剂; 标准品、对照品；试药；试液； 共28条款 计量；指示剂；动物实验； 精确度；包装、标签; 中文药名：照《中国药品通用名称》命 名 名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN) 有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》;项目与要求;有效性检查;溶出度与崩解时限;项目与要求;检验方法: 采用其他方法时，应与药典方法作比较试 验，在仲裁时，应以药典方法为准。 限度：标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装) 量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定 的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都 是有效位，计算时可多保留一位。 ;检验方法和限度; 标准品、对照品与试药的区别 标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定 或效价测定的标准物质，按效价单位(或μg)计，以 国际标准品进行标定。 对照品：指在用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无 水物）进行计算后使用的标准物质。 用于药物含量测定、纯度检查和鉴别试验。;计量单位：长度(m, cm,mm,nm); 体积(L,ml); 重量 (kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa); 黏度；波