《药品经营质量管理规范》和五个附录.pptVIP

《GSP》的五个附录 《药事法规》 主要内容 新增《药品经营质量管理规范》附录的法律效力和基本内容包括： 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理， 药品经营企业计算机系统， 温湿度自动监测， 药品收货与验收， 验证管理 等5个附录，作为《 GSP 》配套文件。 附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 法律效力： 企业经营冷藏、冷冻药品的储存与运输流程。 主要内容： 1.配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 ①冷库自动调控温湿度，有备用发电机组或双回路供电系统 ②合理划分冷库收货验收、储存、包材预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。从验收至发货等所有作业，必须在冷库内完成。 ③冷藏车能防水、密闭、耐腐蚀、能自动调控温度，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 ④冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 ⑤配置温湿度自动监测系统, 并自动报警装置 ⑥定期进行检查、维护并记录。 附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 2.对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。 附录1.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理