生产管理部门GMP审计模板.docVIP

模版2:生产管理部门审计 基本信息 审计对象: 审计日期: 审计小组人员组成: 姓名:部门 审计主要内容清单: 1、文件 2、人员和培训 3、厂房设施 4、设备 5、生产操作 6、无菌制剂的生产 7、中药制剂的生产 其它:____________________________ 审计结论: 经对上述内容进行审查,生产管理部门在人员方面…,培训方面…,文件方面…,正确履行职责方面…。 综上认为,是否能保障质量管理体系的有效运行。 一、基本情况简介 二、主要问题及其风险评估 主要问题: 经过对上述问题的综合评估,本企业的质量部门在质量管理体系以及对产品的质量和安全方面存在风险如下: 三、整改建议和跟踪检查结果 包括对存在问题的整改建议、整改时限建议,跟踪检查等内容。 四、审计小组成员签字 5.15.1 是否制定了中间产品的储存时限和储存条件？ 5.15.2 检查现场储存物料是否在储存时限范围内？ 5.15.3 若超出储存时限范围的物料，如何处理，检查处理记录？ 5.15.4 是否在规定储存条件内储存？ 5.16 中间品储存区内的物料存放是否有防止差错和交叉污染的措 施？如： 5.16.1 标识是否齐全，内容是否包含名称、规格、批号、物料代 码、待验、合格、不合格三色标识？ 5.16.2 包装是否密封？ 5.16.3 不同名称、规格、工序、批号的物料是否分别存放？ 5.17 液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌过程是否制定了时限范围， 检查其时限是否在规定的范围内？若超过限度，是否有相应的处理记录？ 5.18 生产使用的筛网、过滤材料使用前后是否有检查，并有记录？ 5.19 与药品直接接触的容器具清洁、存放是否符合要求？ 5.20 现场检查操作间内盛装物料的容器： 5.20.1 是否密封？ 5.20.2 是否有状态标识，内容包含名称、批号、数量等？ 5.21 运行的设备是否符合要求，确保没有安全和交叉污染的风险？ 5.22 清洁程序是否指明清洁剂的类型及使用浓度？ 5.23 中间体控制是否有批准的 SOP？ 5.23.1 SOP 是否规定中间体的测试频率？ 5.23.2 SOP 是否规定生产操作人员和质量控制人员？ 5.23.3 SOP 是否规定测试结果不符合要求时的处理措施？ 5.24 检查正在生产的一批产品的批记录，产品名称 5.24.2 是否所有的中间控制结果都在规定的范围内？ 5.24.3 是否有物料平衡（包括包装材料） ，其计算结果是否在规定 范围内？ 5.24.4 是否有偏差，检查相关的偏差处理记录？ 5.24.5 操作人、复核人签名？ 5.25 尾料的回收利用是否按要求执行，并及时记录？ 5.26 返工、不合格品的处理是否经过质量部门的批准，并及时记录？ 5.27 生产结束后是否及时进行清场，清场是否符合要求？ 5.28 包装是否严格执行批包装指令？ 5.29 不同的包装线是否有物理分隔以防止混批和交叉污染？ 5.30 自动化设备使用前其计数、 批号打印等功能是否进行检查、 复核？ 5.31 操作现场每一条包装操作区域是否挂有标识，内容包含：产品名 称、规格、批号、数量等？ 5.32 如批号、有效期的打印是手工操作，检查： 5.32.1 手工打印是否制定了定期复核规程，检查是否按规程进行 了复核检查？ 批号 5.24.1 记录是否真实、完整、及时、如有修改是否符合要求？ 6 5.32.2 不同产品、规格、批次的打印是否有有效的隔离，是否存 在混淆的风险？ 5.33 检查现场包装材料： 5.33.1 印刷内容是否已备案，且与备案内容一致 5.33.2 不同名称、规格的包装材料的储存是否有有效的隔离，是 否存在混淆的风险？ 5.33.3 包装材料的名称、规格是否与待包装产品一致？ 5.33.4 打印的批号、有效期是否正确？ 5.33.5 产品与批号是否一一对应？ 5.34 已打印的剩余包装材料： 5.34.1 生产线上对损坏的包装材料和不合格产品是否有隔离的措 施？ 5.34.2 剩余包装材料是否执行了销毁程序？检查相应的销毁记 录： 5.34.2.1 数量是否正确？ 5.34.2.2 是否有销毁人、监控人的签字？ 6. 无菌制剂的生产 无菌制剂的生产* 6.1 进入无菌分装区域的人员数量是否受控？ 6.2 无菌操作区内操作人员是否经过无菌培训？检查相应的培训档案。 6.3 无菌操作区域的操作人员的操作行为是否规范？操作是否影响洁 净环境？ 6.4 是否有报警装置以避免无菌操作区和非无菌操作区两侧的门同时 打开？如可能测试一下报警装置是否有效？ 6.4.1 传递窗 6.4.2 湿热灭菌柜 6.4.3 干热灭菌柜 6.5 灭菌（非最终灭菌产品前除菌过滤前）是否监控微生物负荷？ 6.6 湿热灭菌柜： 6.6.1 其装载模式是