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185条检查缺陷汇总分析 2016-11 -2 23:35来自:北重楼发布者:绿茶. 2016年 2016年10月 28日宁夏回族自治区食品药品监 督管理局发布了一一《宁夏回族自治区药品生产、特 殊管理药品监督检查信息通告（2016年第3期）》, 本次通告涉及需要整改的有23家企业，共涉及的缺陷 有185条，涉及的检查形式有专项检查、GMP认证检 GMP跟踪检查、日常监督检查、药品生产许可检 GMP跟踪检查、 日常监督检查、药品生产许可检 本次检查涉及电子数据完整性的缺陷不少，涉 及权限管理、数据选择性和随意删除等，这些缺陷也 印证了部分企业未对计算机化系统附录进行培训的缺 陷，对于计算机化系统的重要性尚未重视，涉及的电 子数据完整性缺陷如下： 1、 化验室高效液相色谱仪（YQ-YF-003）所用计算机 系统未按照《计算机化系统管理规程（BG-SMP-014-1） 进行系统权限和密码管理。（计算机化系统附录第十 四条） 2、 高效液相色谱仪（岛津LC-16设备编号031）计算 机日志中显示2016年3月22日至24日进行了白芍 （160310011503）的检验，但数据文件包中仅存有2016 年3月24日的进样数据。 （第一百六十三条） 3、高效液相色谱仪、气相色谱仪与原予吸收光谱仪 的计算机均未采取权限管理。（计算机化系统附录第 十四条） 4、 企业未对生产质量管理过程中涉及的计