Q_02RK001-2019韫乐康 抑菌凝胶.pdf

Q/01RK 济南润科医药科技有限公司企业标准 Q/02RK001-2019 ® 韫乐康 抑菌凝胶 2019-04-27 发布 2019-04-27 实施 济 南 润 科 医 药 科 技 有 限 公 司 发 布 Q/02RK001-2019 前 言 本标准是按照 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分： 标准的结构和编写》进行编写。 本标准起草单位：济南润科医药科技有限公司 本标准主要起草人：张玉军。 本标准自发布之日起有效期三年，到期复审。 1 Q/02RK001-2019 ® 韫乐康 抑菌凝胶 1.范围 ® 本标准规定了韫乐康 抑菌凝胶的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、 贮存、有效期、标签、使用说明书等项要求。 本标准适用于以苯扎氯铵 （十二烷基二甲基苄基氯化铵）、卡波姆为主要原料制成的 ® 韫乐康 抑菌凝胶。 2．规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注有日期的引用文件其 随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，凡是不注明日期的引 用文件，其最新版本适用本标准。 《中华人民共和国药典》2015 版 《消毒技术规范》 （2002 年版） GB26369-2010 《季铵盐类消毒剂卫生标准》 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标 GB/T191-2000 包装、储运图示标志 GB/T6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB9687-1988 《食品包装用聚乙烯成型品卫生标准》 《消毒产品标签说明书管理规范》 《化妆品安全技术规范》2015 版 国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75 号《定量包装商品计量监督管理办法》 JJF 1070-2002 《定量包装商品净含量计量检验规则》 3.要求 3.1 原料 3.1.1 苯扎氯铵：符合 《中华人民共和国药典》2015 版 3.1.2 卡波姆： 符合《中华人民共和国药典》2015 版的。 3.2 技术要求 3.2.1 感官指标：无色透明或乳白色凝胶。 3.2.2 理化指标：应符合表 1 规定 1 表 1 项目 指标 pH 值 5.0～8.0 苯扎氯铵 0.06%～0.08% 铅 40mg/L 砷 10mg/L 汞