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FDA 现场检查内容 1、 主要人员a、工厂及车间主要人员姓名。职务及其它信息b、冇关生产车间下列人员情况:捉出更改 工艺并通过了人员，批生产和控制的记录管理人员 2、 GMP培训a、GMP培训的职工b、检查GMP培训文件c、培训计划、GMP个人记录及工作技能训练记 录d、操作工与生产负责人Z间的培训文件冇什么差别e、职工个人GMP培训概念和技能培训的计 划和记录是否建立？已成文？已保存?f工厂对职工培训计划应具连续性g、保存所冇职工的培训记录 h、对标准操作规程是否有培训过程i、过去更改的管理程序是怎样进行培训的？ 3、 厂房a、适当照明、通风、过滤、操作人员所需的一定工作条件（尘埃、温、湿度和细菌控制）b、适 当的工人洗涤、更衣、上厕所设施c、适当空间场地放置设备、原料d、实验室设施e、贮存区（贮 存、待检）f、洁净室;具有连续监测被调整的设施?是否具有强制通风、有效的灭菌及去污染区域g、 仓库温湿度区域（待检、库存、放行、返工）仓库清洁、无害虫、标签合适。 4、 设备a、设备其设计，容器结构及安装合理b、设备操作所需的润滑剂或冷凝剂与药品应不接触c、 设备的结构和安装须进行必要的情况，调节和保养避免带菌d、设备在重新使用Z前完全清洁c、 适合容积和精密度的设备是否打算计算、称量述混合操作?f、用具及生产过程屮的容器是否具冇允 许清洗的结构?g、生产操作前负责质量控制的人员检