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ISO9000质量管理体系实操; 质量体系中的全部要素、要求规定、标准都纳入文件， 质量文件通过组织策划设计形成一个文件体系，共4个层次，类似“金字塔”型，其中第一层次是纲领性文件，质量手册；第二层次是涉及各个职能部门的活动，质量程序；第三层次是详细指导文件，第四层次是具体表格。 ;质量体系文件的作用： 1.质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。 2.质量体系文件是企业开展内部培训的依据 3.质量体系文件是质量审核的依据。 4.质量体系文件使质量改进有章可循。 质量体系文件的层次： 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为： ※管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写导则、产品标识细则等） ※技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等） 注：表格一般归为第四层文件。 ;质量体系文件分类;质量体系文件策划;质量体系文件策划;质量体系文件策划;质量体系文件策划;质量体系文件策划;质量体系文件策划;编写质量体系文件的基本要求： a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应 以满足企业需要