最新药厂质量管理部工作职责(根据2010版GMP修订).docVIP

工作职责文件 文件名称 质量管理部工作职责 页数2-1 文件编码 SOP-ZZ-0009-00 新订 eq \o\ac(□,√) 修订 □ 起草人 审 核 人 批 准 人 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质监部 生效日期 分发部门 目 的：建立质量管理部的工作职责。 范 围：质量管理部的日常工作。 责任者：质量管理部经理及工作人员。 内 容： 1.编制、审核公司质量目标、质量方针，报总经理批准。 2.根据《药品生产质量管理规范》要求，负责建立公司质量管理体系，组织其正常运行并承担下列职责： 2.1制订和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程。 2.2制订取样、留样和持续稳定性考察制度。 2.3制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、试验动物等管理办法。 2.4决定物料使用，中间产品传递及成品放行。 2.5对有关记录进行审核。审核内容包括配料、称重过程中的复核情况，各生产工序检查记录、清场记录，中间产品质量检验结果、成品检验结果等。 2.6审核不合格品处理程序。 2.7对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。 2.8负责制定及实施环境监测计划，监测洁净区（室）的尘粒数和微生物数。 2.9负责持续稳定性考察，检验及评价原料、中间产品及成品的质量稳定性。 2.10制订质量管理和检验人员职责。 2.11