LS直线吻合器和钉匣组件成品操作规程.docVIP

河北汇邦医药科技有限公司 编 号 HBQM/C1- 管理者代表任命书及职责 版本/修改号 A/0 页 次 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 7 页 文件名称 LS直线吻合器及钉匣组件成品操作规程 编号 ****** 版本号 ***** PAGE2 / NUMPAGES7 河北卫崭医疗科技有限公司 PAGE2 / NUMPAGES2 LS直线吻合器及钉匣组件成品操作规程 编号：******* 版本号：**** 文 件 修 订 履 历 修订 日期 变更前版本号 变更后版本号 变更内容摘要 修订人 审核人 批准人 分 发 部 门 ¨办公室 t质量部 ¨技术生产部 ¨采购部 ¨销售部 签名 日期 受控印章 起草 审核 批准 生效日期 目的 建立一个完整的LS直线吻合器及钉匣组件成品操作规程成品检验标准操作规程，以规范操作。 范围 本规程适用于LS直线吻合器及钉匣组件成品操作规程成品的质量检验。 职责 3.1检验员负责按本标准执行检验,并记录相关数据。 3.2质量管理员或质量经理负责对检测数据审核、确认。 检测内容 4.1制定依据 LS直线吻合器及钉匣组件成品操作规程技术要求。 4.2一次性使用肛肠吻合器的规格型号 ************************** 4.3外观 自然光下目力观察（样品数量：3个）： 4.3.1在自然光下用目力观察LS直线吻合器及钉匣组件成品操作规程外形是否光滑，轮廓是否清晰、无毛刺、无划伤、无锈迹等缺陷。 4.3.2在自然光下用目力观察LS直线吻合器及钉匣组件成品操作规程表面上的字迹、标志是否清晰,印刷是否无错位、歪斜等缺陷。 4.3.3在自然光下用目力观察LS直线吻合器及钉匣组件成品操作规程吻合钉表面是否无毛刺、飞边等缺陷, 是否无漏装吻合钉现象。 4.3.4 在自然光下用目力观察LS直线吻合器及钉匣组件成品操作规程铆接是否牢固。 4.4尺寸（样品数量：3个）（单位：mm） 4.4.1检验仪器：数显卡尺、卷尺。 4.4.2检测尺寸：下表LS直线吻合器及钉匣组件成品操作规程检测尺寸。 LS直线吻合器及钉匣组件成品操作规程A款型号相应尺寸 规格型号 吻合器总长L1 吻合长度 吻合钉高度H 吻合钉成型高度 吻合钉数（个） **** 355±10 30±2.0 2.5±0.2 1.0±0.2 11 **** 30±2.0 3.8±0.2 1.5±0.2 11 **** 30±2.0 4.8±0.2 2.0±0.2 11 * 45±2.0 3.8±0.2 1.5±0.2 15 * 45±2.0 4.8±0.2 2.0±0.2 15 * 60±2.0 3.8±0.2 1.5±0.2 21 * 60±2.0 4.8±0.2 2.0±0.2 21 * 90±2.0 3.8±0.2 1.5±0.2 33 * 90±2.0 4.8±0.2 2.0±0.2 33 LS直线吻合器及钉匣组件成品操作规程B款型号相应尺寸 规格型号 吻合钉高度H 吻合钉成型高度 吻合钉数（个） 2.5±0.2 1.0±0.2 11 3.8±0.2 1.5±0.2 11 4.8±0.2 2.0±0.2 11 3.8±0.2 1.5±0.2 15 4.8±0.2 2.0±0.2 15 3.8±0.2 1.5±0.2 21 4.8±0.2 2.0±0.2 21 3.8±0.2 1.5±0.2 33 4.8±0.2 2.0±0.2 33 4.5 材料检验 查看吻合钉材料的化学成分和拉伸强度试验报告，吻合钉应选择GTA1材料制成。制成吻合钉的纯钛材料的化学成分应符合GB/T 13810-2017的规定。制成吻合钉材料的拉伸强度是否不小于240 MPa。 4.6灵活性（样品数量：1个） 4.6.1取样品，调节抵钉座和钉匣组件之间的间隙及仿器械使用开闭活动手柄组件，工作时是否灵活，是否无卡阻现象 4.6.2取样品，调节抵钉座和钉匣组件之间的间隙，夹住两层总厚度为钉高的1/2~2/3的EVA低发泡板试样。仿器械使用动作，按下退位按钮组件复位弹簧的弹性是否能确保按下释放钮时能完全复位。 4.7装配性（样品数量：1个） 4.7.1 取样品，仿器械使用动作，更换钉匣组件是否方便，定位是否可靠，更换时是否无松动现象。 4.7.2取样品， 甩动器械5次后，用手触摸钉匣表面及目测装钉孔吻合钉是否不露出钉匣表面。 4.8吻合性能（样品数量：1个） 取样品，仿器械使用动作，夹住两层总厚度为钉高的1/2~2/3的EVA低