血站实验室质量管理与控制手册.pptVIP

样本识别 至少二个号码:住院(门诊)号和申请单号（条形码） 江苏省医院检验科建设管理规范要求:二级以上医院应建立LIS系统,三级医院应与HIS联网;使用真空采血器(按专业) 内部交接识别:不同专业的检验流水号与标本唯一性标号的对应 标准操作 锐器使用：尽量减少锐器的使用，使用后的锐器应当直接放入耐刺、防渗漏的利器盒，或者利用针头处理设备进行安全处置。禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。 须使用生物安全柜的操作：能产生微粒或气溶胶的混合、离心、超声处理、强烈振荡等。 每日须用1-10%次氯酸钠消毒的仪器：自动分析仪、离心机、混匀器、水浴锅、加样器、冰箱等 生物危害垃圾：血液及有潜在传染性的物质及其接触的物品，须用黄色、密封、耐穿刺、不易破裂的容器废弃，高压消毒或焚烧。 （2）环境及温控： 环境温湿度监控范围未按仪器说明书的规定设置，凭空想象； 监控点数量及位置不适当，有的单位多点监控却只记录一点； 分站、浆站和部分中心站未实现冰箱温度的全程自动监控，有的还使用家用冰箱（可自动化霜）。 温湿度监测 （3）生物安全存在隐患： 采血车工作人员采集小血后采血针在车上移动，极易造成针刺伤； 许多单位的实验室出口处无洗手池；冲眼器按装在污染水池，无维护保养，放出来的水或压力过大过小或浑浊有铁锈； 真正使用生物安全柜开盖的少摆设的多，没有一个单位换过高效过滤（HEPA）网； 实验室运出的危害物（标本等）未严格按三层包装的要求执行。 风险评估 （4）仪器： 技术档案普遍不完善，有的甚至缺三证；无全站统一的仪器设备年度校验计划和执行情况记录表； 校验程序文件未对主要技术参数作出规定，导致校验报告不完整甚至有些酶标仪未检测主要波长； 维护保养程序未按仪器说明书规定的日周月季要求书写和执行，许多站未使用蛋白清洁液； 仪器操作程序忽略了计算机编程的步骤以及参数设置的要求； 仪器故障后的应急程序未涉及不同情况如加样堵孔的全堵、部分堵、单孔堵等以及后处理仪吐板的加酶时、加显色剂时、加终止剂时、孵育时等状况的规定，以及对这些规定的有效性的评价，比对方案和实施记录等； 无简易操作卡供随时查阅。 技术要素5.3(14条) -检测仪器 覆盖分析所有过程的品种、数量满足要求 可控状态：标志、档案、状态、使用 安全 5.3.2设备（在安装时及常规使用中）应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。实验室管理层应建立程序，用于定期监测并证实设备、试剂及分析系统已适当校准并处于正常功能状态。同时还应有文件化的预防维护程序并记录，该程序至少应遵循制造商的建议。 校验周期与内容 频度：首次（新安装）； 后续（主要部件维修，强制周期如 每年，不定期） 内容： 血细胞分析仪：背景计数、精密度及携带污染在说明书规定的范围内（如仪器无规定，精密度应小于室间质评允许范围的1/4，携带污染小于2%） 全自动生化分析仪：加样准确度、携带污染率，温控，吸光度零点漂移、杂闪光、准确度、重复性、线性等仪器说明书标示的指标在规定范围内 PCR仪：温度准确度及升降速率；荧光本底；激发及吸收波长的准确度、杂闪光、重复性、线性 校准/检定的资质 附件？ 工程师？ 加样器合格标准 水合格标准 关于自校准 仅限辅助设备 程序文件及作业指导书—应用标准 校准人的资质—计量证 环境与器具的校准证明 实验数据 结论—修正因子 如是比对可以放宽人员资质。 仪器设备校准清单 分析仪器 辅助仪器 温湿度、温度计、加样器 离心机 按专业组汇总的校准计划 科 资 产 编 码 资 产 名 称 规 格 型 号 存 放 地 点 责 任 人 最 后 校 准 时 间 校准（检测）结果 校 准 单 位 转 速 偏 差 噪 声 定 时 精 度 制 冷 效 果 温 度 偏 差 需要校验（检定）的仪器设备 温湿度计：环境、冰箱、冷库等 加样设备：移液器、血沉管等 离心机（转速、温度） 制水机（电导仪） 分析仪器 检测仪器 状态维持—维护保养 保养程序、操作手册 严格按照仪器使用手册编写， 包括日、周、月、季、半年、年 标识（时间、名称） 记录 5.3.4 应保持影响检验性能的每件设备的记录，至少应包括： a) 设备标识； b) 设备的制造商名称、型号、序列号或其他唯一性识别； c) 制造商的联系人和电话（适用时）； d) 到货日期和投入运行日期； e) 当前的位置（适用时）； f) 接收时的状态（例如新品，使用过，修复过）； g) 制造商的说明书或其存放处（如果有）； h) 证实设备可以使用的设备性能记录； i) 已执行