RWS为品牌药品支持临床证据.PDFVIP

RWS为品牌药品支持临床证据 真实世界研究经验分享 关注普瑞快思官微 北京普瑞快思医药咨询有限公司 刘勇 北京市朝阳区保利东郡胜忠商务楼315室 V.P 电话：010 -– 606 手机 传真：010 –– 609 微信：ALIUYONG 关注官方微信公众号 与刘勇交朋友 Follow us on WeChat Follow us on WeChat 普瑞快思 北京普瑞快思医药咨询有限公司，整合医疗数据及临床专家，顺应中国医药市场发展趋势，为中国医药行业相关企业商务咨询服务。 自成立至今，配合 《医院处方分析合作项目》工作，协助其对 《医院处方分析合作项目》的管理运作、搭建数据分析平台，为政府、医院及国内外药企提供数 据分析、策略支持、市场研究等咨询服务； 随着医药市场发展趋势的不断变化，为顺应趋势发展，在2009年，配合项目组启动了 《中国药品综合评价指南项目》，结合多年 《医院处方分析合作项目》的 经验，以此为导向，在不断改进中发展，力求为政府和医院药学提供优质服务。 以“医药专业”、“数据分析”、“市场研究”为核心，公司为员工提供了多元化的发展平台，人才梯队完善、培训机制健全，团队朝气蓬勃、不断创新，在 医药数据分析统计、市场研究等领域获得客户一致好评。 临床证据- 延续品牌产品的生命周期 上市后研究 • IV 期临床 • 考察广泛使用情况下药品的疗效与安全性 • 评价在普通或特殊人员使用的益处与风险 • 研究药物相互作用 临床前研究 • 发现非预期不良反应及期危险因素 临床研究 • 研究药品长期疗效与毒性 • I 期临床 • 调整给药剂量、优化给药方案 • II 期临床 • 扩展药品适应症、联合用药方案 • III 期临床 • 药物经济学研究，支持市场准入 研发期 导入期 成长期 成熟期 衰退期 退市 3 RWS发展现状-国外 • 2016年12月 《21世纪治愈法案》，鼓励FDA使用 RWE支持药物与其他医疗产品的监管决策 2008年金融危机促使美国出台 美国 • 2017-2018年FDA发布 《使用真实世界证据以支持 《经济复苏刺激法案》提出 医疗器械监管决策》、《临床研究中使用电子健康 档案数据指南》和《真实世界证据计划的框架》 实效比较研究（CER） • 2013年EMA在关于阿尔茨海默病一份意见书