药物不良反应教学课件.ppt

国内外重大药品不良反应事件回顾 国内外重大药品不良反应事件回顾 苯甲醇致儿童臀肌挛缩症 国内外重大药品不良反应事件回顾 药物性耳聋 药品不良反应基础知识 当代药品不良反应特点 药品不良反应监测 3、药品严重不良反应（Serious ADR） 在使用药物而出现并造成下列后果之一的反应：? 导致死亡 威胁生命 导致住院或住院时间延长 导致人体永久的或显著的伤残 4.药品突发性群体不良反应（事件） 概念：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应（事件）。 监测范围:普查普治,群防群治,预防接种用药品 分级响应：一级事件、二级事件 5.非预期不良反应 Unanticipated adverse reaction 6.药物警戒（Pharmocovigilance） 与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。 FDA关于药物对胎儿危险度的分类 四、ADR程度分类 (severity) 五、ADR发生时间分类 六、ADR发生频率分类 七、ADR机制分类 A类 (augmented): 扩大增强反应；毒性反应 B类 (bugs): 促进微生物生长；二重感染 C类 (chemical): 化学刺激反应；静脉炎 D类 (delivery): 给药反应；干粉吸入呛咳 E类 (exit): 撒药反应； F类 (familial): 家族性反应；特异质反应 G类 (genetotoxicity): 基因毒性反应；三致 H类 (hypersensitivity): 过敏反应；变态反应 U类 (unclassified): 未分类反应；机制不明 八、ADR与药源性疾病? 药源性疾病（Drug-induced disease） ? 九、影响ADR发生的因素 ADR Frequency by Drug Use 九、影响ADR发生的因素 十、不良反应的流行病学 不良反应在人群、地域、用药、病情、病程、器官、气候等诸方面均存在流行病学的规律 十、不良反应的流行病学 性别、年龄分布 门诊、住院分布 给药途径、剂型分布 药品品种分布 药物分类 品种数 (%) 例数 (%) ?-内酰胺类 11 17.2 31 25.8 喹诺酮类 4 6.3 17 14.2 氨基糖苷类 5 7.8 5 4.2 大环内酯类 3 4.7 4 3.3 其他类 8 12.5 18 15.0 十、不良反应的流行病学 器官系统分布 合并用药分布 1. ADR发生率越耒越高 WHO评估：中国每年约有5000万人住院，其中至少有250万人是因ADR而住院，50万人是严重的ADR,每年约死亡19万人，从而增加医药费40亿。 2. 撤出市场的药品越来越多（以FDA撤出的药品为例） R OTC 总计 1993年 255 93 348(70) 1994年 304 102 406(62) 1995年 191 60 251(82) 1996年 226 53 282(121) 1998年 177 88 265(90) 1999年 352 72 424(83) 2000年 316 156 472(98) 2001年 248 72 320(56) 注:括弧内数字为同年批准的新药 最近20年FDA从市场撤出的药品 FDA近年来修改说明书状况 4.医疗差错与ADR日益增多的原因 6.药物相互作用越来越多 时间：1994年1月1日~2000年